【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給 ?藥物臨床試驗批件 ?；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說明理由。 第三十七頁，共六十頁。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十四頁，共六十頁。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十頁，共六十頁。 第二十六頁，共六十頁。 1臨床研究方案及研究方案。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 使用進口原料藥的，應當提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、 ?進口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標準復印件等。 第八十三條 已確認存在平安性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。 第五章 仿制藥的申報與審批 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 第五章 仿制藥的申報與審批 第十一頁，共六十頁。〞 第八頁，共六十頁。 “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反響具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的 +/20%。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原那么選擇被仿制藥進行對照研究。 仿制藥的定義： 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔 strength〕〔不管如何服用〕、質量、作用〔 performance〕以及適應癥〔 intended use〕上相同的一種仿制品〔 copy〕。 第五頁，共六十頁。〞仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。 第五章 仿制藥的申報與審批 第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 ?藥物臨床試驗批件 ?；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說明理由。 仿制藥申報材料： 綜述資料： ? 藥品名稱 ? 證明性文件 ? 立題目的與依據(jù) ? 對主要研究結果的總結及評價 ? 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻 ? 包裝、標簽設計樣稿 第二十頁，共六十頁。 確證化學結構或者組分的試驗資料及文獻資料。 藥理毒理研究資料： 1藥理毒理研究資料綜述。 2臨床研究報告。 進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 關于進口藥品的申報條件 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的許可藥品上市銷售及 GMP證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后報送 除報送國外的臨床研究資料外，還應當按照我國注冊分類 I的規(guī)定進行臨床研究 第三十二頁，共六十頁。 第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在 60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。 第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。臨床試驗結束后，申請人應當填寫 ?藥品注冊申請表 ?，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。 第四十四頁，共六十頁。 第四十八頁，共六十頁。 第六章 進口藥品的申報與審批 第五十一頁，共六十頁。分包裝后的藥品出現(xiàn)質量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照 ?藥品管理法 ?第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的 ?進口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?。 內容總結 第五章 仿制藥的申報與審批。