仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料(更新版)
【正文】 開發(fā)本品存在的風(fēng)險(xiǎn)和難題綜合以上信息，列出研究開發(fā)本品的市場(chǎng)可行性，政策可行性和技術(shù)可行性及遇到的困難，風(fēng)險(xiǎn)及擬應(yīng)對(duì)的方法?；瘜W(xué)藥物研發(fā)的初始點(diǎn)即是有合格的原料藥作為基礎(chǔ)，必須有合法的原料，如果只是進(jìn)行制劑的仿制研究，必須提供原料藥的合法證明，對(duì)于原料藥的購(gòu)買來(lái)源可以選擇國(guó)家食品藥品監(jiān)督批準(zhǔn)的原料廠家進(jìn)行購(gòu)買有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，也可以購(gòu)買國(guó)外廠家的原料，但必須提供合法的證明文件，價(jià)格可以通過網(wǎng)絡(luò)上查詢，電話溝通商定。）四 臨床研究資料：2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述2臨床研究計(jì)劃及研究方案臨床研究者手冊(cè)3知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。對(duì)比性的質(zhì)量研究說明了仿制藥與上市產(chǎn)品的質(zhì)量等同性，但這是一種靜態(tài)狀況下的情況反映，樣品制備后初期的質(zhì)量等同難以推斷貯藏條件下整個(gè)有效期內(nèi)仍能保持其質(zhì)量等同性，尤其是制劑中主藥所處環(huán)境與原研藥不相同，有條件的可以進(jìn)行穩(wěn)定性的對(duì)比研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等），主藥化合物與輔料進(jìn)行充分的接觸和作用后，通過雜質(zhì)產(chǎn)生的種類、個(gè)數(shù)及含量等方面的對(duì)比，分析其降解動(dòng)力學(xué)的異同，考證動(dòng)態(tài)狀況下的質(zhì)量等同性，可為橋接上市藥品安全有效性、貯藏條件及有效期奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。隨著研究工作的推進(jìn)，制備工藝的不斷優(yōu)化，通過放大試驗(yàn)與工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。只有現(xiàn)場(chǎng)核查、藥審中心審評(píng)結(jié)論、生產(chǎn)檢查及藥檢報(bào)告三項(xiàng)都過關(guān)，才能拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)，加強(qiáng)了監(jiān)管力度，體現(xiàn)了仿制藥的過程控制理念。4. 按照申報(bào)生產(chǎn)的要求提供申報(bào)資料申報(bào)工藝與商業(yè)化生產(chǎn)直接對(duì)接，藥品申報(bào)前必須完成中試放大與實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備上的工藝放大與工藝驗(yàn)證等藥學(xué)研究工作，保證大生產(chǎn)樣品的質(zhì)量與臨床用樣品的質(zhì)量一致，保證臨床效果的有效性，同時(shí)最大程度保證大生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝的一致性，有效地貫徹GMP，按照國(guó)家批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝就能生產(chǎn)出合格的藥品。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)。五、國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格全面掌握擬仿制藥物的國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品情況，包括上市的劑型規(guī)格，廠家，具體信息通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查
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