freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(更新版)

  

【正文】 司n 公司總建筑面積達(dá) 1萬(wàn)多平方米, 4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車間, 2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。USPUSPUSP3mg200ug100mg1gminn 物理性質(zhì) : 水含量 , 顆粒度第四十二 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。azostructure,electrophilic或穩(wěn)定性測(cè)試目的n 考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度 ,濕度 , 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律 .n 為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期確實(shí)定提供科學(xué)依據(jù) ,以保證臨床用藥平安有效 .第三十五 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。仿制藥分析方法的來(lái)源n 中國(guó)藥典n 美國(guó)藥典〔 USP〕n 歐洲藥典〔 EP〕n 日本藥典〔 JP〕n 原料藥廠家n 文獻(xiàn)第三十二 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。分析方法驗(yàn)證 耐用性 分析方法驗(yàn)證 準(zhǔn)確度n 準(zhǔn)確度的定義n 測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度 . 向制劑中參加能看出量的被測(cè)物進(jìn)行回收率測(cè)定來(lái)驗(yàn)證 .n 準(zhǔn)確度的測(cè)定n 在 3個(gè)濃度 (80%,100%,120%)中 ,每個(gè)濃度制備 3個(gè)樣品 .每個(gè)濃度 3個(gè)樣品的平均回收率必須在 98102%.第二十五 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。分析方法驗(yàn)證 專屬性n 專屬性的定義在其它成分可能存在下 ,分析方法能夠正確檢測(cè)出被分析物的特性 .n 專屬性的測(cè)定舉例 :高壓液相色譜第十七 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。實(shí)驗(yàn)室的 SOP要求n 所有儀器都要有校準(zhǔn)日期或相應(yīng)的注釋n 所有樣品和溶液都要有批號(hào) ,有效期和來(lái)源n 實(shí)驗(yàn)室中的工作人員要有必要的平安防護(hù)n 實(shí)驗(yàn)室要保持整潔第十 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。FDA官員來(lái)制藥公司檢查時(shí)的留言n 我們并不期望在檢查過(guò)程中所有事情都是完美無(wú)缺的 ,但是我們確實(shí)希望所檢查到的東西全在你們的有效控制之中 .第三 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。分析方法 驗(yàn)證的前提 :GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物和試劑 儀器 操作人員分析方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 仿制藥的研發(fā)過(guò)程找到原料藥穩(wěn)定性的研究專利保護(hù)將失效或 專利挑戰(zhàn)生物等效性臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)化新藥 (ANDA)申請(qǐng)分析方法的研究和驗(yàn)證配方和生產(chǎn)工藝的研究 高壓液相色譜的系統(tǒng)適用性色譜峰的拖尾系數(shù) : T=(2f)第二十 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。20%第二十七 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。n 耐用性 測(cè)定的舉例 :高壓液相色譜161。Validation原料藥的 測(cè)試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)n 外觀變化 : 顏色n 物理性質(zhì)變化 : 晶型 , 熔點(diǎn) , 熱失重 , 水含量 n 主要成分含量 : 97103%n 雜質(zhì)含量: %第三十八 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。mgepoxide,5ug %,3mg1溶出度測(cè)定模擬人體的消化過(guò)程第四十四 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。USPUSP溶出度測(cè)定方法的要素n 選擇適當(dāng)緩沖液 (pH): API在緩沖液中的溶解度是藥品 100%釋放的 510倍 .n 設(shè)定 適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速 (USPI,USPII): 50rpm,75rpm,100rpmn 使用 適當(dāng)?shù)姆治龇椒?: UV,HPLC 第五十四 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。第五十六 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。穩(wěn)定性測(cè)試的儲(chǔ)存條件貯 存條件 最短時(shí)間 (月)長(zhǎng)期 試驗(yàn) 5176。Choursn 光強(qiáng): n 長(zhǎng)期 試驗(yàn)161。 T 有效期 6 12 12 18 24 30 +12 結(jié)束第六十五 頁(yè) ,共七十六 頁(yè) 。 配方161。StabilityQ1BSubstancesinvalidatedattributesthissuitabilitydispositionreoccurrenceattributedthereleasedtheunawareinvestigationapound,theexpiredhavenotprotectivedescribedthejob色 譜 峰的容量因子 :
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
教學(xué)課件相關(guān)推薦
文庫(kù)吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號(hào)-1