仿制藥的申報(bào)-wenkub.com
2024-10-03 10:35 本頁面
【正文】 第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本方法第六十三條的規(guī)定。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十八頁，共六十頁。 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十三頁，共六十頁。 第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。 第五十頁，共六十頁。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第四十九頁，共六十頁。 〔四〕除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝； 〔五〕接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 . 第四十五頁，共六十頁。符合規(guī)定的，發(fā)給 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第四十二頁，共六十頁。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第四十一頁，共六十頁。 第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在 20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第三十六頁，共六十頁。 第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第三十三頁，共六十頁。 關(guān)于進(jìn)口藥品的申報(bào)條件 所申請的藥物應(yīng)當(dāng)已在國外進(jìn)入 Ⅱ 期或Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)前，已在國外獲得上市許可 未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 第二十九頁，共六十頁。 第二十七頁，共六十頁。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)。 臨床研究者手冊?！簿植坑盟幊此鶎僮苑诸惣肮こ虉?bào)送相應(yīng)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)?！矄为?dú)申請注冊藥物制劑，必須提供原料藥的合法來源證明文件，一式 2份，分別放入資料工程 2的資料和資料工程 13號(hào)的資料中。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第十八頁，共六十頁。 第八十二條 申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第十五頁，共六十頁。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第十三頁，共六十頁。 第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第十頁，共六十頁。 第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫 ?藥品注冊申請表 ?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 “對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。 〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。對(duì)于不能用理化手段測定結(jié)構(gòu)和純度的藥品，其原材料和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與已上市銷售藥品相同。
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