仿制藥的申報(bào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。 第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫 ?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 ?。 第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十四頁(yè)，共六十頁(yè)。〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。 第六十頁(yè)，共六十頁(yè)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料〔 4〕 ○ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ○ 申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理方法 ○ 樣品 第五十九頁(yè)，共六十頁(yè)。 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 第一百條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給 ?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 ?和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見(jiàn)通知件 ?，并說(shuō)明理由。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書(shū)； 〔六〕申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品 ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?的有效期屆滿 1年前提出。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?；不符合要求的，發(fā)給 ?審批意見(jiàn)通知件 ?，并說(shuō)明理由。 第九十三條 “臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本方法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第三十八頁(yè)，共六十頁(yè)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第三十五頁(yè)，共六十頁(yè)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第三十一頁(yè)，共六十頁(yè)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第二十八頁(yè)，共六十頁(yè)。 2知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 第二十三頁(yè)，共六十頁(yè)?！? 第二十二頁(yè)，共六十頁(yè)。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ? 有關(guān)文件： ○ ?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ? ? ○ 省局受理通知單 ? ○ 省局審查意見(jiàn) ? ☆注明是否進(jìn)行臨床研究 ? ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 ? △ 三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū) ? ? 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第十九頁(yè)，共六十頁(yè)。 第八十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。 第十二頁(yè)，共六十頁(yè)。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第九頁(yè)，共六十頁(yè)。 “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。 關(guān)于選擇仿制藥的對(duì)照藥品時(shí)，現(xiàn)在的趨勢(shì)是首選原研的，如果國(guó)內(nèi)買不到原研的，需要選擇幾個(gè)國(guó)內(nèi)的廠家的品種，進(jìn)行比較，選擇銷量較好的。第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè)，共六十頁(yè)。 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第四頁(yè)，共六十頁(yè)。 〞因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。 第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫 ?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 ?，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。 第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得GMP認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。 第五章
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