仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(存儲(chǔ)版)
【正文】 式審查 5個(gè)工作日 不符合要求通知申請(qǐng)人省局立卷審查45個(gè)工作日 研制現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣現(xiàn)場(chǎng)檢查省局出核查意見(jiàn)發(fā)送總局總局審評(píng)過(guò)程或有因的核查和抽樣檢驗(yàn) 補(bǔ)充資料資料提交總局總局技術(shù)審評(píng)不予批準(zhǔn)存在疑義↓會(huì)議溝通機(jī)制↓專家咨詢委員會(huì)論證 藥審中心匯總審評(píng)結(jié)果批準(zhǔn) 仿制藥研發(fā)具體流程項(xiàng)目?jī)?nèi)容備注一品種調(diào)研（立項(xiàng)） 原研信息（規(guī)格、處方組成、工藝、來(lái)源等） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原研、藥典、首仿） 國(guó)內(nèi)外上市情況（生產(chǎn)注冊(cè)情況） 專利規(guī)避 穩(wěn)定性、臨床、不良反應(yīng)、說(shuō)明書(shū)等資料 原輔料、對(duì)照品、雜質(zhì)信息二
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