no3對(duì)仿制藥研發(fā)兩座大山的深入解析(存儲(chǔ)版)
【正文】 4.812 15.928mi n0 5 10 15 20 25 30 35 40mAU 0246 VW D 1 A, W a ve l e n g t h = 2 8 0 n m (X M F \ 0 5 1 1 2 2 0 5 . D )強(qiáng)破壞試驗(yàn)的深度剖析 ★ 對(duì)該理念產(chǎn)生的歷史背景 …… ★ 試驗(yàn)結(jié)論：基本上沒有推翻既有色譜條件，實(shí)際是 …… ★ 破壞方法：沒有統(tǒng)一規(guī)定、自己看著辦 …… ★ 如何應(yīng)答藥審中心老師提出的“質(zhì)量守恒”要求 …… ★ 一定要賦予二極管陣列檢測(cè)器檢測(cè)主峰純度的測(cè)定 …… 溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)的判定 ?不能單從主成分入手！ ?還要注意所有組分的百分比變化，絕對(duì)值變化！ min0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24mAU60708090100110120130140150160mAU6070809010011012013014015016091708 23 610432888 10 98.1659185 14.626 645002 22.729 22: 210 nm, 8 nm傾乕僥僗僱乕僩昗弨梟塼傾乕僥僗僱乕僩昗弨梟塼02Rep4柺愊曐帩帪娫柺愊%雜質(zhì) 1（為已知雜質(zhì)） 青 蒿 琥 酯 雜質(zhì) 2 雜質(zhì) 3 新雜質(zhì) 時(shí)間 (h) 峰面積 百分比 峰面積 百分比 峰面積 百分比 峰面積 百分比
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