no3對仿制藥研發(fā)兩座大山的深入解析(編輯修改稿)
2025-01-19 01:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第五步：測定 6個月仿制制劑與參比制劑。 綜合考慮結(jié)果，擬定質(zhì)量標準 …… 舉例：鹽酸普拉克索片的仿制 ? 進口質(zhì)量標準：梯度洗脫、 3個波長、 13個代號雜質(zhì)（且分別有校正因子、相對保留時間等）。 第一步： 勿更改梯度洗脫、仍為 3個波長。 第二步： 測定原研品，設(shè)定最小峰面積為 %。結(jié)果僅檢出 1個不斷增加雜質(zhì)（加速試驗和長期試驗結(jié)果也證實）和 2個大于%雜質(zhì)，其他雜質(zhì)均未檢出。 第三步： 液質(zhì)聯(lián)用測定出增加雜質(zhì)結(jié)構(gòu)式，推算出降解途徑；合成并獲得該雜質(zhì)對照品，質(zhì)量標準中既可擬定采用雜質(zhì)對照品測定該目標雜質(zhì)、也可擬定采用“相對保留時間 校正因子結(jié)合法”。 第四步： 對于另 2個大于 %、但不增加雜質(zhì)，仿制制劑也應(yīng)不增加，且含量未超出原研制劑，即可。質(zhì)量標準中采用籠統(tǒng)法測定即可。 舉例：復(fù)方制劑有關(guān)物質(zhì)研究思路 第一步： 查詢每一個主成分單方制劑國內(nèi)外質(zhì)量標準，觀測是否有目標降解雜質(zhì)。（應(yīng)可尋找到 …… ） 第二步： 通過雜質(zhì)譜比較，對未變化 /增加的雜質(zhì)，質(zhì)量標準中不予擬定（原研制劑一定要平行做穩(wěn)定性考核試驗）。 第三步： 質(zhì)量標準中僅擬定降解雜質(zhì)，既可擬定采用雜質(zhì)對照品法、也可擬定采用“相對保留時間 校正因子結(jié)合法”。 第四步： 不建議采用籠統(tǒng)法測定未知雜質(zhì)。 質(zhì)量標準擬定法 ★ 雖首選雜質(zhì)對照品法，但對照品的獲得與驗證令人發(fā)憷?。ㄗ孕凶们槎▕Z …… ） ? 樂于采用“相對保留時間 校正因子結(jié)合法” 。 (1) 雜質(zhì)對照品僅用于研究時驗證校正因子（如何驗證）和系統(tǒng)適用性試驗用（講述如何配制該溶液）。 (2) 為確保相對保留時間的準確性，質(zhì)量標準中必須指明色譜柱型號與具體參數(shù)。（絕不要認為這樣不好、恰相反！） (3) 質(zhì)量標準
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