no3對仿制藥研發(fā)兩座大山的深入解析-預覽頁
【正文】 知雜質。質量標準中采用籠統(tǒng)法測定即可。 第二步： 測定原研品，設定最小峰面積為 %。 第四步： 測定 0天仿制制劑。 如未知雜質不得過 %。 結論： 質量標準中無需專門控制，籠統(tǒng)要求即可。（講述 …… ） (4) 三類仿制時，根據(jù)原研品 6個月結果擬定。 ★ 原研制劑盡可能獲取不同時間段的多個批號。（ 闡述原理和眾多案例 …… ） 。 (1) 有關物質與含量間。（因前幾年的“藥害事件”）。 ▲ 但注射劑必須擬定。 ★ 引申至穩(wěn)定性考核數(shù)據(jù)間的 “相輔相成性” 。（資料中色譜圖的注釋） 雜質量控制在 %范圍內波動的試驗技巧 ★ 從首張液相圖譜開始，最小峰面積便設定為原料藥/%或制劑 /%。 (4) 最低檢出限的 “畫龍點睛之筆”（相當于 …… ） 仿制藥研發(fā)中“有關物質” 研究思路 ★ 剖析既有質量標準 (1) 著重看制劑質量標準、而非原料藥質量標準 (2)進口質量標準雜質現(xiàn)今皆為代號、不要想獲得雜質對照品、且無需獲得。 (3) 不排除極個別情況。 仿制制劑該雜質量不應超出原研制劑，且 6個月考核結果，該雜質量也無變化。 結論： 質量標準中無需專門控制，籠統(tǒng)要求即可。 第二步： 測定原研制劑（包括 3個月加速試驗） 第三步： 測定仿制制劑所用的原料藥。 第一步： 勿更改梯度洗脫、仍為 3個波長。 第四步： 對于另 2個大于 %、但不增加雜質，仿制制劑也應不增加，且含量未超出原研制劑，即可。 第三步： 質量標準中僅擬定降解雜質，既可擬定采用雜質對照品法、也可擬定采用“相對保留時間 校正因子結合法”。 (2) 為確保相對保留時間的準確性，質量標準中必須指明色譜柱型號與具
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