仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-資料下載頁(yè)

【摘要】仿制藥（制劑）研發(fā)項(xiàng)目檔案清單（交付物） 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付（YES/NO） 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段（批生物等效性試驗(yàn)） 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...

2024-10-03 10:45

仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【摘要】仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題化藥藥學(xué)二部張哲峰仿制藥（又稱GenericDrug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國(guó)FDA的觀點(diǎn)，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下

2025-06-07 14:41

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌-資料下載頁(yè)

【摘要】藥物制劑的創(chuàng)新(chuàngxīn)與國(guó)際化,,仿制(fǎngzhì)藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略,吳傳斌教授(jiàoshòu),中山大學(xué)藥學(xué)院,,第一頁(yè)，共六十二頁(yè)。,n,n,n,非專利藥物國(guó)際(g...

2024-11-04 17:28

2022年醫(yī)學(xué)專題—絡(luò)活喜與仿制藥的區(qū)分幻燈-資料下載頁(yè)

【摘要】原研的只有(zhǐyǒu)一個(gè)—原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁(yè)，共二十七頁(yè)。,研究(yánjiū),新藥(xīnyào),創(chuàng)新(chuàngxīn),市場(chǎng),資源,知識(shí),排他,投資,未滿足需要需改善治療,...

2024-11-14 06:19

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制-資料下載頁(yè)

【摘要】孟翔宇 哈藥集團(tuán)制藥總廠 第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。 主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...

2024-10-03 10:36

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理201089-資料下載頁(yè)

【摘要】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊(cè)過(guò)程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后，梳理出以下內(nèi)容，作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后，在此與同行們分享，但僅供參考。,第一頁(yè)，共二十六頁(yè)。,一、工...

2024-11-01 13:28

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-資料下載頁(yè)

【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿...

2024-11-04 17:28

仿制藥制劑研究流程-資料下載頁(yè)

【摘要】1新藥及仿制藥制劑開(kāi)發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告一：調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二：綜合評(píng)估：1、項(xiàng)目可行性分析報(bào)告（確立立項(xiàng)目的與依據(jù)）。2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括試驗(yàn)難易程度、設(shè)備是否齊備、國(guó)家政策風(fēng)險(xiǎn)等）。3、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)。三：是否有合法原料提供，原料價(jià)格。

2024-11-02 10:53

中國(guó)仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望-資料下載頁(yè)

【摘要】中國(guó)仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望 2024-09 第一頁(yè)，共五十九頁(yè)。 仿制藥開(kāi)展的機(jī)遇 第二頁(yè)，共五十九頁(yè)。 高價(jià)值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過(guò)期藥品的市場(chǎng)價(jià)值 ...

2024-10-08 19:06

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制-資料下載頁(yè)

【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制質(zhì)量過(guò)程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報(bào)資料撰

2025-02-18 02:45

仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：1.?對(duì)被仿制藥品選擇提出要求注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥，因?yàn)樵l(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性

2025-07-15 04:36

仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料 新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求 新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： 注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...

2024-10-24 20:44

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評(píng)策略及案例口服固體制劑-資料下載頁(yè)

【摘要】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁(yè)，共二十四頁(yè)。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過(guò)...

2024-11-01 13:27

2022年醫(yī)學(xué)專題—美國(guó)仿制藥監(jiān)管要求的新發(fā)展--keith-o-webber--博士美國(guó)fda仿制藥司司長(zhǎng)-資料下載頁(yè)

【摘要】1,第二屆國(guó)際仿制藥論壇中國(guó)上海美國(guó)仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長(zhǎng)藥物科學(xué)司司長(zhǎng)2011年11月17日,...

2024-11-16 05:00

2022年醫(yī)學(xué)專題—美國(guó)仿制藥申報(bào)要求和最新案例分析-雜質(zhì)-資料下載頁(yè)

【摘要】,,,,,,,,,FDA對(duì)藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市，加拿大,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級(jí)培訓(xùn)班-“...

2024-11-16 05:00

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(編輯修改稿)

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程-wenkub.com

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(已改無(wú)錯(cuò)字)

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程-資料下載頁(yè)

20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(參考版)