20xx年醫(yī)學專題—仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略--中山大學吳傳斌-預覽頁
【正文】 藥的 過期,國際化 分工協(xié) 作CRO市 場形成,國際資 本青睞 中國 藥業(yè),第十四頁，共六十二頁。j236。,216。j236。)產(chǎn)品,研發(fā)(y225。)產(chǎn)品研發(fā),(一) 開發(fā)(kāifā)高端制劑產(chǎn)品 替代普通制劑產(chǎn)品，延 長產(chǎn)品的生命周期，增 強國際市場競爭力,第十八頁，共六十二頁。ng)釋藥技術，提高療效，減少不良,反應，增加新適應癥 u延長產(chǎn)品的生命周期,u選擇理想的開發(fā)合作伙伴，以維持專,利到期后的市場份額,第十九頁，共六十二頁。j236。,高端制劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)研發(fā),(二) 掌握創(chuàng)新制劑技術平 臺，實現(xiàn)產(chǎn)品(chǎnpǐn)升級換代 ，將高端制劑產(chǎn)品打入 國際主流市場,第二十二頁，共六十二頁。,n,n,n,微丸片,特點：兼具微丸和片劑(pi224。)的特點:,① 避免局部藥物濃度(n243。,n,IDPCT技術平臺(p237。,n,n,n,鹽酸(y225。 y224。ng)度（%）,鹽酸調(diào)釋微丸片研究 試制品與參比制劑在胃液(w232。) 02,01 03,0,20,40,60 時間（分）,80,100,120,第二十八頁，共六十二頁。,高端制劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)研發(fā),（三）研發(fā)(y225。)100個專利,化學(hu224。ng)腸溶衣片設計,包衣(bāo yī)薄膜,片芯,壓制后的腸溶包衣(bāo yī)材料,第三十二頁，共六十二頁。j236。,茶堿(ch225。C 9 hrs at 40 176。 McGinity, Pharm. Dev. Tech, 8(1):109116,2003,第三十五頁，共六十二頁。,凝聚(n237。): 藥物釋放不穩(wěn)定,第三十六頁，共六十二頁。uzhī) (GMS) HPMC 外層包衣,第三十七頁，共六十二頁。C 下儲存后溶出度 100 80 60,40 20,Initial 1 months 3 months 5 months 12 months,0,0,2,4,6,8,10,12,Time (hr) Wu ，AAPS PharmSciTech, 2(4): 24, 2001,第三十八頁，共六十二頁。nli224。)高聚物包 衣的茶堿微丸的釋放度 100 80 Initial,60,2 hrs at 60 176。C 7 days at 60 176。)產(chǎn)品研發(fā),(五) 學習印度(y236。,第四十一頁，共六十二頁。)，印度希望注冊,的ANDA申請(shēnqǐng)將會達到150200個,u目前印度公司生產(chǎn)的制劑占整個市場的5%左右，,在今后五年這個數(shù)字可能會增漲到10%。),u2008年，中國原料藥出口(chū kǒu)總額達到175.8,億美元，同比增長29.59%。)制劑瓶 頸問題，促進高端 制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化．,第四十四頁，共六十二頁。j236。)微球可以長時間發(fā)揮體內(nèi)療效作用,減少,給藥次數(shù), 降低藥物毒副作用,u 年銷售額達到十多億美元的“亮丙瑞林長效注射 微球”產(chǎn)品被成功開發(fā)以來，國際大型藥業(yè)公司 投入大量研發(fā)經(jīng)費開發(fā)長效微球制劑,第四十五頁，共六十二頁。n)制備技術,產(chǎn)業(yè)化與臨床(l237。ngj236。)已有思路 新理論技術 避免有機溶劑 和表面活性劑 制備條件溫和 解決藥物穩(wěn)定性 智能化、易操控、工業(yè)化 自主知識產(chǎn)權,突破藥物微球 規(guī)模化 制備技術瓶頸 促進(c249。i)藥廠的 專利，與大藥廠打官司 ，為自己產(chǎn)品進入國際 市場不懈努力。)專利,Ranbaxy在與Pfizer立普妥的專利官司 案中，成功阻止Pfizer的專利延長， 還為自己(z236。,Paragraph I,No patent Filed,v No Patents Referencing the listed,Drug in the Orange Book,v Firm is aware of NonListed Patent v Allows for Immediate Effective,Date of Approval,第五十二頁，共六十二頁。,高端制劑(zh236。)及其 他創(chuàng)新點的制劑拓 寬國內(nèi)外市場,第五十六頁，共六十二頁。)：洛法他汀/煙酸,v 其他復方制劑：,復方偽麻黃堿緩釋片(含撲熱息痛), 復方硝苯地平緩釋膠囊(含美多洛爾), 復方維拉帕米(含特拉多普利)、 復方茶堿(含沙丁胺醇)等緩釋品種,第五十七頁，共六十二頁。li225。,v,開發(fā)其他具創(chuàng)新(chu224。,結(jié)束語,u開發(fā)高端制劑產(chǎn)品增強(zēngqi225。j236。,內(nèi)容(n232。平均每5,000種藥物中有5種藥可以申報進行。立足國內(nèi)市場，加強國際合作,參與國際。③ 個別單元的制備缺陷不會導致整體
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