20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申報(bào)-預(yù)覽頁
【正文】 關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；對具有手性的起始原料，應(yīng)制訂作為雜質(zhì)的對映異構(gòu)體或非對映異構(gòu)體的限度，同時應(yīng)對該起始原料在制備過程中可能引入的雜質(zhì)有一定的了解。)。 化學(xué)藥物殘留溶劑 原料藥制備工藝中可能涉及的殘留溶劑主要有三種來源：合成原料或反應(yīng)溶劑、反應(yīng)副產(chǎn)物、由合成原料或反應(yīng)溶劑引入。 原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上選擇合適的包裝，加速(jiā s249。,申報(bào)資料(zīli224。xi224。 穩(wěn)定性研究（影響因素、加速和長期試驗(yàn)）需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究。nli224。 制劑：工藝，與原研產(chǎn)品的對比。o)注冊的隱形條款（潛規(guī)則）舉例,原料藥合成方面 質(zhì)量研究(y225。例如輔料中乙醇沒有選用藥用級別，而是分析純GB標(biāo)準(zhǔn)。)路線和工藝(gōngy236。,申報(bào)注冊的隱形條款：原料合成(h233。 結(jié)構(gòu)確證所進(jìn)行的研究不全面(qu225。n)研究原料藥的骨架結(jié)構(gòu)、構(gòu)型、晶型、結(jié)晶水/溶劑等 。okuǎn)：質(zhì)量研究方面,研究結(jié)果顯示藥品的質(zhì)量低于已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量 。（制劑一般會做與原研產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究對比）,第十三頁，共二十六頁。 注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定 。對于注射制劑，應(yīng)完成刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)和溶血性試驗(yàn)；對局部用藥則需要根據(jù)用藥部位完成刺激性試驗(yàn)和/或過敏試驗(yàn)，以評價(jià)產(chǎn)品的特殊安全性。)缺陷,阿德福韋酯軟膠囊 本品活性成分阿德福韋酯在水中幾乎不溶，在二氯甲烷和乙醇(yǐ ch 阿法骨化醇口服液 本品有關(guān)物質(zhì)檢查采用HPLC法，樣品進(jìn)樣量為0.05μg，檢測限為0.002μg（相當(dāng)于進(jìn)樣量的4%），無法保證雜質(zhì)被有效檢出。,第十五頁，共二十六頁。gōng)充分、詳細(xì)的粗品或游離酸/堿生產(chǎn)工藝和過程控制資料的”品種不予批準(zhǔn)，但本品申報(bào)資料中提供了詳細(xì)的丙泊酚粗品的合成工藝和過程控制要求，符合上述要求。)問題,羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20：在早年血源較為充足，又無更好產(chǎn)品的情況下，羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20制劑在臨床上發(fā)揮了代血漿的作用。fāng)干混懸劑。n l236。,阿托伐他汀鈣雜質(zhì)(z225。,雜質(zhì)控制(k242。zh236。)，但雜質(zhì)量超過限度要求——完善工藝（精制；優(yōu)化工藝參數(shù)；控制起始原料及中間體質(zhì)量）。,制劑雜質(zhì)研究(y225。與原研廠產(chǎn)品的對比研究對評價(jià)雜質(zhì)檢查(jiǎnch225。)藥研發(fā)歷程,第二十三頁，共二十六頁。,內(nèi)容(n232。不需要單獨(dú)撰寫(zhu224。本品穩(wěn)定性試驗(yàn)僅考察了崩解時限 未考察溶出度
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1