20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥申(精)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行控制，有利于勞動(dòng)保護(hù)。 化學(xué)藥物殘留溶劑 原料(yu225。o)或反應(yīng)溶劑、反應(yīng)副產(chǎn)物、由合成原料或反應(yīng)溶劑引入。 原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上選擇合適的包裝，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。o)資料的撰寫(xiě),新藥申報(bào)，附件2格式 綜述資料；藥學(xué)研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗(yàn)資料 仿制藥CTD格式 藥學(xué)部分研究資料可按照CTD格式撰寫(xiě)提交，其余部分包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二規(guī)定的綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床試驗(yàn)資料仍按照原格式撰寫(xiě)提交。 藥品研制過(guò)程中如果使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過(guò)程。,仿制(fǎngzh236。 制劑：工藝，與原研產(chǎn)品的對(duì)比。o)注冊(cè)的隱形條款（潛規(guī)則）舉例,原料藥合成方面 質(zhì)量(zh236。nli224。例如：原料藥沒(méi)有與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的對(duì)比，制劑沒(méi)有和原研產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的對(duì)比。,申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：原料(yu225。nxi224。,第十一頁(yè)，共二十五頁(yè)。 研究結(jié)果顯示藥品的穩(wěn)定性不如已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品，且未合理說(shuō)明原因 。)的隱形條款：制劑方面,處方中所用輔料存在安全性隱患 。i)規(guī)模（以省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表中所列三批樣品的規(guī)模為準(zhǔn)）過(guò)小。,第十三頁(yè)，共二十五頁(yè)。本品選擇大豆油為基質(zhì)，藥物以混懸狀態(tài)存在于基質(zhì)中，制備工藝未對(duì)阿德福韋酯的粒度進(jìn)行研究和控制，工藝研究存在缺陷；沒(méi)有與原研產(chǎn)品進(jìn)行溶出度的對(duì)比；本品穩(wěn)定性試驗(yàn)僅考察了崩解時(shí)限 未考察溶出度。)被有效檢出。,第十四頁(yè)，共二十五頁(yè)。ngsh)且穩(wěn)定，故建議在固定化工品來(lái)源、工藝，嚴(yán)格控制其質(zhì)量的前提下，認(rèn)可目前采用的化工品精制的工藝。,立題依據(jù)(yīj249。（CDE技術(shù)問(wèn)題解答） 含鎂離子的抗生素系列直接申請(qǐng)臨床：某抗生素，國(guó)外上市已經(jīng)幾十年，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)膠囊、片劑、復(fù)方膠囊、復(fù)方干混懸劑。njiū)（雜質(zhì)研究(y225。zh236。zh236。)研究思路,以EP標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法及限度為參考依據(jù)，進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證。 若雜質(zhì)譜與EP標(biāo)準(zhǔn)一致，但雜質(zhì)量超過(guò)限度要求——完善工藝（精制；優(yōu)化工藝參數(shù)；控制起始原料及中間體質(zhì)量）。,制劑(zh236。)降解途徑及降解產(chǎn)物 阿托伐他汀主要降解途徑為內(nèi)酯化降解及氧化降解，氧化降解產(chǎn)物除環(huán)氧化物（雜質(zhì)D）外，尚有 其他降解產(chǎn)物。,仿制(fǎngzh236。,謝 謝,第二十四頁(yè)，共二十五頁(yè)。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款）。注射劑無(wú)菌/滅菌工藝的無(wú)菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。
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