20xx年醫(yī)學(xué)專題—絡(luò)活喜與仿制藥的區(qū)分幻燈-預(yù)覽頁
【正文】 七頁。o)性≠臨床等效(děnɡ xi224。 zh232。,原研藥與仿制(fǎngzh236。n)的問題,有關(guān)物質(zhì)： 改變工藝路線后產(chǎn)生不能確證的新的相關(guān)物質(zhì) 晶型：在原料合成及制劑工藝過程中引起(yǐnqǐ)的晶型變化產(chǎn)生的藥效改變 制劑處方：輔料的相互作用比較難以覺察； 制劑工藝：不同制劑工藝產(chǎn)生不同質(zhì)量； 質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)的差異,第十二頁，共二十七頁。ngh233。15(4):233242,第十四頁，共二十七頁。ow249。ng),腎功能異常, 肝功能異?；颊?第十五頁，共二十七頁。)藥并不等同于原研藥,Borgheini G. The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brandname psychoactive drugs. Clinical Therapeutics 2003。)的療效及安全性相關(guān),仿制藥經(jīng)常以原研藥的其他鹽類化合物的形式存在(ci)DBP降低(mmHg),p = 0.322,p 0.001,不良反應(yīng)發(fā)生率(%),p = 0.169,p 0.05,第十七頁，共二十七頁。nxiāng)堿的硝酸鹽穩(wěn)定性優(yōu)于其鹽酸鹽3 藥物的相互作用 聯(lián)合用藥時(shí)，鹽酸丙氧吩影響阿司匹林的穩(wěn)定性，而萘磺酸丙氧芬則沒有影響4,1. Neville et al 1971 2. Davies 2001 3. Kreienbaum et al. 1986 4. Davies 2001,改變鹽根的潛在(qi225。ow249。)藥=原研藥 仿制藥=原研藥 仿制藥=原研藥 仿制藥≠原研藥,藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未有效控制影響藥物療效的各種因素,雖然：,但是：,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)需要的證據(jù)研究不足,杜冠華等.藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與藥物質(zhì)量控制 食品與藥品 2008。z237。40(4),國產(chǎn)片和進(jìn)口片體外溶出度參數(shù),第二十一頁，共二十七頁。)與研究 2006。主要成分是苯磺酸氨氯地平 全球88個(gè)國家(gu243。學(xué)術(shù)研究持續(xù)(ch237。,絡(luò)活喜174。,總結(jié)(zǒngji233。 (苯磺酸氨氯地平)與國產(chǎn)仿制品 絡(luò)活喜174。,內(nèi)容(n232。指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。原料藥物理化特性的研究：高通量結(jié)晶篩選，穩(wěn)定性，溶解度，生物利用度
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