no3對仿制藥研發(fā)兩座大山的深入解析(完整版)
【正文】 不斷增加 …… (2) 只要仿制制劑沒有超出質量標準中所規(guī)定的限度值即可，即便超出原研制劑量。（無變化必須在 %以內波動） (3) 列舉令人哭笑不得的案例。謝沐風 上海市食品藥品檢驗所 如何科學、客觀、理性地 進行仿制制劑研發(fā)中有關物質研究 ★ 闡述原料藥質量標準中必須擬定有關物質的原理 ★ 闡述制劑質量標準中可不擬定有關物質的情形 當原料藥 → 0天制劑 → 2年制劑，有關物質皆未變化，則可不擬定。（有關物質間見上） (2) 各時間點含量間。 ★ 原研制劑必須同仿制制劑一起進行加速試驗與長期穩(wěn)定性考核試驗，觀測雜質變化情況（測定酌情），獲得所謂的 “雜質譜” 。 如未知雜質不得過 %。 第五步：測定 6個月仿制制劑與參比制劑。 舉例：復方制劑有關物質研究思路 第一步： 查詢每一個主成分單方制劑國內外質量標準，觀測是否有目標降解雜質。 建議：該實驗應盡可能擬定。 質量標準擬定法 ★ 雖首選雜質對照品法，但對照品的獲得與驗證令人發(fā)憷！（自行酌情定奪 …… ） ? 樂于采用“相對保留時間 校正因子結合法” 。結果僅檢出 1個不斷增加雜質（加速試驗和長期試驗結果也證實）和 2個大于%雜質，其他雜質均未檢出。（雜質量為 %情況） 仿制藥研發(fā)中“有關物質” 研究思路 ★ 針對未知雜質 (3) 原研制劑不存在 仿制制劑中該雜質量超出 %。 仿制藥研發(fā)中“有關物質” 研究思路 ★ 針對未知雜質 (1) 原研制劑也存在，且雜質量在 %以上。 ★ 液相使用技巧 …… (1) 必須保證空白溶劑色譜圖測定理想！ (2) 梯度洗脫注意事項（流動相組成與洗脫
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