法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價(jià)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)） 工作成效 ?重點(diǎn)關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時(shí)上市。 ?采取積極措施，有效解決了申報(bào)品種過多、審評審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時(shí)也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實(shí)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。 即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)要保持群眾有藥可用（即積極引進(jìn)臨床急需的品種）。 審評工作原則 “依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)” ?56/89類品種：在 《 過渡期品種集中審評工作方案 》及所附“總體技術(shù)要求”的基礎(chǔ)上，制定的 10項(xiàng)工作程序和 10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ?非 56/89類品種：嚴(yán)格按照注冊司公開發(fā)布的 48項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行審評。 ?高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求”。 集中審評化藥審評要點(diǎn) ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性 集中審評化藥審評要點(diǎn) ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的全面性、檢測方法的科學(xué)性、限度的合理性（重點(diǎn)是溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等項(xiàng)目的方法選擇和限度確定） ?穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標(biāo)的全面性，主要指標(biāo)檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時(shí)間的合理性 ?非臨床安全性研究的全面性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性和結(jié)果的可靠性 ?生物等效性研究設(shè)計(jì)的合理性、
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1