法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價(編輯修改稿)
2025-06-24 01:49 本頁面
【文章內容簡介】 批準；原料不批準，制劑也不批準） 工作成效 ?重點關注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時上市。 ?采取積極措施，有效解決了申報品種過多、審評審批嚴重超時的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復的行為，同時也使一批高質量的藥品盡快得以上市，并切實保證上市產品的質量、安全性和有效性。 即做到保證上市藥品的質量安全，同時要保持群眾有藥可用（即積極引進臨床急需的品種）。 審評工作原則 “依法規(guī)、按程序、照標準” ?56/89類品種：在 《 過渡期品種集中審評工作方案 》及所附“總體技術要求”的基礎上，制定的 10項工作程序和 10項技術標準。 ?非 56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的 48項技術指導原則進行審評。 ?高風險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題的，始終堅持“高標準，嚴要求”。 集中審評化藥審評要點 ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)模化生產的可行性 ?質量研究項目的全面性、方法的科學性和可行性；與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）質量的一致性 集中審評化藥審評要點 ?質量標準項目的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點是溶出度 /釋放度、有關物質及含量測定等項目的方法選擇和限度確定） ?穩(wěn)定性研究內容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性 ?非臨床安全性研究的全面性、試驗設計的合理性和結果的可靠性 ?生物等效性研究設計的合理性、
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