仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(更新版)
【正文】 個(gè)，總的通過(guò)率為 %。 公眾需求決定研發(fā)方向 由有藥可用，到用 好〞藥，再到用高質(zhì)量的“好〞藥 由開(kāi)發(fā)藥，到開(kāi)發(fā)“好〞藥，再到開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的“好〞藥 公眾需求 研發(fā)方向 高質(zhì)量 藥 品 “好〞 選〞好〞品種 高質(zhì)量 科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量 第十八頁(yè)，共二十三頁(yè)。 第十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。 5/6類(lèi)不批準(zhǔn)情況分析 ?多組份生化藥注射劑不 100%，主要問(wèn)題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標(biāo)、病毒滅活等諸多方面 ?其他制劑不 %〔其他制劑總量〕，主要問(wèn)題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控工程缺失或研究嚴(yán)重缺乏等方面 ?其他不 未繳費(fèi)、關(guān)聯(lián)等〔關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準(zhǔn)，原料也不批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)〕 第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。 56/89類(lèi)品種的審評(píng)結(jié)果 類(lèi) 別 ? 中藥審評(píng)情況 ? 化藥審評(píng)情況 項(xiàng) 目 擬批準(zhǔn) 2303（ %） 1477（ %） 擬不批準(zhǔn) 7598（ %） 4532（ %） 暫緩處理 297 99（主要涉及雙室袋、肝素等） 總 計(jì) 10198個(gè) 6108個(gè) 56/89類(lèi)品種共有 16378個(gè)，審評(píng)擬批準(zhǔn) 品種為 3780個(gè)，總的通過(guò)率為 % 第四頁(yè)，共二十三頁(yè)。 ? 2024年藥品注冊(cè)情況通報(bào) 第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。 5/6類(lèi)不批準(zhǔn)情況分析 ? 涉及真實(shí)性或雷同問(wèn)題品種： %〔總量〕 ? 原料藥不 %〔原料藥總量〕主要問(wèn)題集中在工藝不合理、過(guò)程控制缺失等方面 ? 生物等效性不 %〔生物等效性總量〕，主要問(wèn)題集中在分析方法、圖譜等方面 第八頁(yè)，共二十三頁(yè)。 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及平安性問(wèn)題的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求〞。 第十七頁(yè)，共二十三頁(yè)。批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種
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