20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑(完整版)
【正文】 致嗎？,第十四頁，共二十四頁。,仿制口服固體(g249。i)規(guī)模 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 包裝材料的選擇 有效期確定,第九頁，共二十四頁。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價—BE批樣品的制備 ①BE批樣品制備規(guī)模 規(guī)?；a(chǎn)的樣品：一般(yībān)不少于大生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100，000片/粒 ②BE批樣品處方工藝與你商業(yè)化生產(chǎn)處方工藝的一致性,第七頁，共二十四頁。)審評策略,CMC審評—處方工藝評價 ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。ng),吸收,體循環(huán),崩解時限,釋放度 溶出度,生物等效性 生物利用度,第二頁，共二十四頁。提綱(t237。,仿制(fǎngzh236。d236。,仿制(fǎngzh236。,仿制口服固體(g249。tǐ)制劑審評策略,對CMC資料、BE的全面審評 ——全面評價仿制(fǎngzh236。,溶出度/釋放(sh236。 Ph6.水、ph4.5緩沖液中溶出曲線均一致 ph1.0鹽酸溶液中溶出曲線不一致，溶出度低于原研藥！,第十六頁，共二十四頁。,溶出度/釋放(sh236。bǐ)研究 ph6.8緩沖液中仿制品比原研產(chǎn)品溶出速度更快！ 仿制品15min溶出85%左右，20min全部溶出 原研品15min溶出75%左右，20min溶出90%左右，30min全部溶出 進(jìn)一步調(diào)研： 該藥物原研廠上市了片劑及溶液劑，文獻(xiàn)顯示二者生物等效 由于主藥易溶于水，溶出不是吸收的限速過程，溶出度的上述差別應(yīng)不會對吸收造成顯著影響 BE試驗結(jié)果：生物等效,第十九頁，共二十四頁。 緩釋制劑采用不同類型處方(chǔfāng)工藝時，釋放度比較僅提供參考消息。ng)度研究與評價,溶出度/釋放度
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