20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理20xx89(完整版)
【正文】 八頁，共二十六頁。,2010618,16,第十六頁，共二十六頁。j236。ngku224。,四是：對(duì)于一些僅通過含量控制還不能充分反應(yīng)實(shí)際效能的輔料(fǔ li224。,二是：處方中各輔料(fǔ li224。,⑥對(duì)于已上市藥品的說明書記載的處方未使用的輔料，建議進(jìn)行輔料相容性試驗(yàn)，要求將需要考察(kǎoch225。依地酸鈣鈉的常用劑量：0.01%～0.05……。,無法獲得已上市產(chǎn)品的處方，按有關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行詳細(xì)的處方研究。,一、工藝(gōngy236。nɡ)的輔料； d、如果使用是尚未批準(zhǔn)供注射劑使用的輔料，在有充分的用于注射劑使用依據(jù)的基礎(chǔ)上，需對(duì)該輔料進(jìn)行精制，使其符合注射劑用的要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。ng)其含量，并列入穩(wěn)定性考察項(xiàng)。,⑦對(duì)處方中輔料用量的控制，有以下(yǐxi224。,三是：對(duì)于輔料本身在制劑制備或者貯藏過程中，由于穩(wěn)定性等原因(yu225。,二、質(zhì)量(zh236。)（百分比），以方便審評(píng)者快速直觀得出是否平衡的結(jié)論。 制劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法驗(yàn)證時(shí)，要求(yāoqi研究后，如不定入標(biāo)準(zhǔn)中，說明原因。,★注：釋放度限度(xi224。ng)結(jié)論審評(píng)者不接受！ 審評(píng)者認(rèn)為考察項(xiàng)目不全，不批準(zhǔn),2010618,21,第二十一頁，共二十六頁?？梢允牵哼M(jìn)口藥，也可以是該廠在國內(nèi)本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品。5%供研究者自選。ir243。25,第二十六頁，共二十六頁?！痉窒怼? 仿制藥技術(shù)審評(píng) 新變化梳理。,⑤抗生素增加了聚合物檢查 ⑥明膠空心膠囊列入2010版藥典輔料中【類別】藥用輔料，用于膠囊劑的制備； 膠囊用明膠仍被歸類輔料，【類別】藥用輔料，用于空心膠囊的制備。近期CDE網(wǎng)站上《關(guān)于藥學(xué)對(duì)比研究的幾點(diǎn)要求》一文值得同行們認(rèn)真學(xué)習(xí)。tā)的變化,對(duì)于6類仿制藥，“如需臨床研究的品種，在臨床期間不應(yīng)變更處方與工藝”（因已完成了三批動(dòng)態(tài)檢查，處方工藝已在生產(chǎn)線上得到了驗(yàn)證）。)主要依據(jù)臨床用樣品的檢測(cè)結(jié)果確定。,（三）其他項(xiàng)研究 溶出度（釋放度）： 常見發(fā)
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