20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89(更新版)
【正文】 補(bǔ)內(nèi)容：“請進(jìn)一步考察多種溶出條件下，在研產(chǎn)品(chǎnpǐn)與被仿品體外溶出行為的比較”的發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。提供空白輔料的試驗(yàn)結(jié)果，證明輔料對試驗(yàn)結(jié)果無干擾。,注：原料的破壞性試驗(yàn)不能代替制劑(zh236。ng)研究方面,（一）影響因素研究是工藝對比研究的重要內(nèi)容，具體目的是： 一是：關(guān)注兩者受影響的程度（仿制品與被仿品） 二是：通過測定含量與降解物的變化，可比較出處方（因大多數(shù)情況(q237。如苯甲酸在貯藏過程中，會降解產(chǎn)生苯甲醛，故需對這些輔料進(jìn)行控制（尤其是穩(wěn)定性考察中需增加此項(xiàng)考察）,2010618,10,第十頁，共二十六頁。如： 苯甲酸——過敏反應(yīng) 苯甲酸鈉——風(fēng)疹樣反應(yīng) 羥苯甲醇——刺激性 羥苯丙醇——支氣管的痙攣反應(yīng),2010618,8,第八頁，共二十六頁。,2010618,6,第六頁，共二十六頁。,③對于處方中加入的依地酸二鈉的注射劑，無論仿制（被仿藥處方中含此成份），還是各項(xiàng)補(bǔ)充申請（報批項(xiàng)），一般不批準(zhǔn)，因其對血中鈣有影響，應(yīng)改用依地酸鈣鈉 除依地酸鈣鈉和依地酸二鈉外，原則上均不得使用其他金屬絡(luò)合劑。在掌握處方信息的前提下，結(jié)合國內(nèi)已批準(zhǔn)藥用輔料的基礎(chǔ)上，對輔料的用量進(jìn)行必要的篩選,2010618,2,第二頁，共二十六頁。)方面的變化,（一）對輔料的要求 能得到上市產(chǎn)品的處方，應(yīng)對該處方進(jìn)行合理性分析(fēnxī)。,2010618,4,第四頁，共二十六頁。 ⑤在工藝允許的情況下，不提倡加入抗氧劑、絡(luò)合劑等穩(wěn)定劑。)幾方面的原因： 一是輔料本身具有一定的毒性或刺激性。nyīn)，含量也會發(fā)生變化。li224。,2010618,13,第十三頁，共二十六頁。)輔料應(yīng)在相同條件下進(jìn)行試驗(yàn)，考察輔料的降解。,2010618,17,第十七頁，共二十六頁。nd249。,四、其他(q237。藥審中心已有專文對抗生素仿制時的原研藥的詳細(xì)要求。,2010618,24,第二十四頁，共二十六頁。ng)總結(jié),【分享】 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理
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