【正文】 生產(chǎn)的行為；二是其體外行為，得到了臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證（指有臨床的仿制藥）。,2010618,23,第二十三頁，共二十六頁。a、符合注射用要求（2010版藥典(y224。,內(nèi)容(n232。)：在藥品申請時(shí)，隨資料同步提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽、工藝等電子文檔，換言之，提出申請時(shí)全部研究內(nèi)容鎖定！ 原研藥的定義：原研產(chǎn)品的確定是指全球基于系統(tǒng)開發(fā)研究結(jié)果的支持而最早上市的廠家所生產(chǎn)的產(chǎn)品。,2010618,19,第十九頁，共二十六頁。,注：在上述試驗(yàn)中，如果對有關(guān)物質(zhì)的檢查方法有修改，必須重新進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，并提供后續(xù)的穩(wěn)定性結(jié)果。 五是：對于用難溶性原料制成的口服制劑要求對粒度進(jìn)行考察,2010618,11,第十一頁，共二十六頁。,2010618,7,第七頁，共二十六頁。nɡ y242。 原則： ①首先使用已是藥用要求的輔料。)的輔料與藥物單獨(dú)混合后進(jìn)行相容性試驗(yàn)，以便發(fā)現(xiàn)藥物－輔料存在的相互作用。o)，還需要進(jìn)行輔料(fǔ li224。)的破壞性試驗(yàn) 常見發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：“……注意考察降解試驗(yàn)樣品主峰純度并計(jì)算物料平衡情況，對降解途徑、降解產(chǎn)物進(jìn)行研究；與原研制劑進(jìn)行雜質(zhì)（種類、含量）的對比研究”,2010618,14,第十四頁，共二十六頁。,三種以上介質(zhì)條件下研究，為充分了解所仿藥在不同介質(zhì)條件下的溶出行為及其特性是否具有相同質(zhì)量，要求與被仿品平行研究 介質(zhì)：PH1.2的HCl溶液 PH4.5和PH6.8的緩沖溶液 水 對于難溶性藥物，不提倡(t237。o)用試驗(yàn)才能完善的研究（問題），一般不發(fā)補(bǔ)，直接退審，但不同部門掌握的尺度不同，可能是因具體品種具體申請內(nèi)容而異。nji224。羥苯丙醇——支氣管的痙攣反應(yīng)。ng)均勻度檢查進(jìn)一步擴(kuò)大至25mg ③凍干、粉針增加了含量均勻度檢查（適用規(guī)格要求不統(tǒng)一） ④穩(wěn)定性長期考察增加一種條件30℃177。njiū)的變化,穩(wěn)定性考察項(xiàng)目需針對考察樣品 特點(diǎn)，增加考察項(xiàng)目 現(xiàn)要求：對抗氧劑、防腐劑等進(jìn)行考察 被仿品與仿制品的生產(chǎn)時(shí)間相隔較長，致使仿