20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89-wenkub
2024-11-01 13 本頁面
【正文】 d236。依地酸鈣鈉的常用劑量：0.01%～0.05……。nɡ y242。,無法獲得已上市產(chǎn)品的處方，按有關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行詳細(xì)的處方研究。,第一頁，共二十六頁。,一、工藝(gōngy236。 原則： ①首先使用已是藥用要求的輔料。nɡ)的輔料； d、如果使用是尚未批準(zhǔn)供注射劑使用的輔料，在有充分的用于注射劑使用依據(jù)的基礎(chǔ)上，需對該輔料進行精制，使其符合注射劑用的要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。藥典(y224。ng)其含量，并列入穩(wěn)定性考察項。)的輔料與藥物單獨混合后進行相容性試驗，以便發(fā)現(xiàn)藥物－輔料存在的相互作用。,⑦對處方中輔料用量的控制，有以下(yǐxi224。o)均具有各自的作用。,三是：對于輔料本身在制劑制備或者貯藏過程中，由于穩(wěn)定性等原因(yu225。o)，還需要進行輔料(fǔ li224。,二、質(zhì)量(zh236。ng)是不了解被仿品的實際處方與工藝）的差異，為制劑處方工藝的確定提供依據(jù)。)（百分比），以方便審評者快速直觀得出是否平衡的結(jié)論。)的破壞性試驗 常見發(fā)補內(nèi)容：“……注意考察降解試驗樣品主峰純度并計算物料平衡情況，對降解途徑、降解產(chǎn)物進行研究；與原研制劑進行雜質(zhì)（種類、含量）的對比研究”,2010618,14,第十四頁，共二十六頁。 制劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法驗證時，要求(yāoqi,通常采用高靈敏度、高精度的高效液相色譜法（HPLC法）。研究后，如不定入標(biāo)準(zhǔn)中，說明原因。,三種以上介質(zhì)條件下研究，為充分了解所仿藥在不同介質(zhì)條件下的溶出行為及其特性是否具有相同質(zhì)量，要求與被仿品平行研究 介質(zhì)：PH1.2的HCl溶液 PH4.5和PH6.8的緩沖溶液 水 對于難溶性藥物，不提倡(t237。,★注：釋放度限度(xi224。 均一性研究（三批研試品） 為考證生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性 必須有f2研究（口服）：內(nèi)容見“指導(dǎo)原則”有具體要求,2010618,20,第二十頁，共二十六頁。ng)結(jié)論審評者不接受！ 審評者認(rèn)為考察項目不全，不批準(zhǔn),2010618,21,第二十一頁，共二十六頁。o)用試驗
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