20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑-wenkub
2024-11-01 13 本頁面
【正文】 ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)（穩(wěn)定性） ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍的確定 ③批間一致性考察 ④不同規(guī)模(guīm243。,仿制口服固體(g249。n)樣品的提供與管理 試驗制劑及參比制劑 ②試驗設(shè)計 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉/平行設(shè)計 生物樣本及取樣點 ……,第十頁，共二十四頁。i)規(guī)模 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 包裝材料的選擇 有效期確定,第九頁，共二十四頁。,仿制口服固體制劑(zh236。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價—BE批樣品的制備 ①BE批樣品制備規(guī)模 規(guī)?；a(chǎn)的樣品：一般(yībān)不少于大生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100，000片/粒 ②BE批樣品處方工藝與你商業(yè)化生產(chǎn)處方工藝的一致性,第七頁，共二十四頁。)口服固體制劑審評策略,③制備工藝 工藝將開發(fā)過程 關(guān)鍵工藝及參數(shù) 小試、中試、擬商業(yè)化生產(chǎn)工藝 工藝驗證(y224。)審評策略,CMC審評—處方工藝評價 ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。tǐ)制劑審評策略,立題審評—仿制(fǎngzh236。ng),吸收,體循環(huán),崩解時限,釋放度 溶出度,生物等效性 生物利用度,第二頁，共二十四頁。)體內(nèi)過程特點 口服固體制劑的研發(fā) 仿制口服固體制劑審評策略 溶出度/釋放度研究與評價 BE試驗與評價,第一頁，共二十四頁。提綱(t237。,口服固體(g249。,仿制(fǎngzh236。)藥為何需要進(jìn)行立題審評？ ——上市藥品退出機制不健全 安全有效性問題： 一些早期上市品種，地標(biāo)升國標(biāo)品種，多組分生化藥品種，安全/有效性存在疑問 劑型合理性問題： 新法規(guī)對劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1