20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑-在線瀏覽
2024-11-01 13:27本頁面
【正文】 省所復(fù)檢驗(yàn)(jiǎny224。,仿制口服固體制劑(zh236。)審評策略,CMC審評—穩(wěn)定性研究 考察指標(biāo)的設(shè)置 試驗(yàn)樣品制備(zh236。i)規(guī)模 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長期試驗(yàn) 包裝材料的選擇 有效期確定,第九頁，共二十四頁。tǐ)制劑審評策略,BE審評 ①BE試驗(yàn)(sh236。n)樣品的提供與管理 試驗(yàn)制劑及參比制劑 ②試驗(yàn)設(shè)計 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉/平行設(shè)計 生物樣本及取樣點(diǎn) ……,第十頁，共二十四頁。j236。,仿制口服固體(g249。)口服固體制劑的質(zhì)量可控性（CMC資料）、安全有效性（BE資料） ——建議按CTD格式全面整理、規(guī)范提交申報資料,第十二頁，共二十四頁。njiū)與評價,溶出度/釋放度研究的意義 ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)（穩(wěn)定性） ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍的確定 ③批間一致性考察 ④不同規(guī)模(guīm243。,溶出度/釋放度研究(y225。)口服固體制劑溶出度/釋放度研究 ——對原研藥所用方法結(jié)合自身處方工藝進(jìn)行研究，判斷方法適用性 ——考察仿制藥與原研產(chǎn)品溶出曲線一致性 溶出度/釋放度對比研究 多種介質(zhì)中對比研究的意義，一定要多種介質(zhì)中溶出/釋放曲線都一致嗎？,第十四頁，共二十四頁。f224。ngjiě) 原研藥溶出度測定方法：槳法，50rpm，ph6.8緩沖液， hplc檢測，30min溶出不低于80%,第十五頁，共二十四頁。f224。) BE試驗(yàn)：生物利用度低于原研藥，不等效 企業(yè)B仿制： 進(jìn)行了多種介質(zhì)中的溶出度比較。,溶出度/釋放(sh236。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究(y225。 原研產(chǎn)品對主藥進(jìn)行了微粉化處理。 BE試驗(yàn)結(jié)果：生物等效,第十七頁，共二十四頁。f224。njiū) 例2.某藥物片劑 主藥在水中易溶 原研藥溶出度
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