口服固體制劑車間工藝簡(jiǎn)介及驗(yàn)證要點(diǎn)-在線瀏覽
2025-04-10 23:17本頁(yè)面
【正文】 碎 過(guò) 篩 混 合 粘合劑 制 粒 干 燥 整 粒 潤(rùn)滑劑 總 混 壓 片 濕法制粒壓片法優(yōu)點(diǎn)：ａ .粉末中因加入了粘合劑而增進(jìn)了粉末的粘合性 和 可壓性，壓片時(shí)僅需要較低的壓力即可；ｂ .使流動(dòng)性差、劑量大、可 壓 性差 的藥物通過(guò)濕法制粒獲得適宜的流動(dòng)性；ｃ .劑量 小的藥物可通過(guò)濕 法制 粒達(dá)到含量準(zhǔn)確、分散良好和色澤均勻；ｄ .可防止已混勻的物料在 壓片 過(guò)程中分層；ｅ .可選擇適宜的潤(rùn)濕劑或粘合劑制粒，以增加藥物的 溶出度。 zzg 膠囊劑 ? 分類：硬膠囊劑、軟膠囊劑 ? 優(yōu)點(diǎn)： ； 、丸劑相比，制備時(shí)不需加粘合劑和壓力，在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高； ，對(duì)光和熱不穩(wěn)定的藥物，可保護(hù)藥物免受濕氣和光線的作用；ｄ .液態(tài)藥物的固體劑型化，含油量高的藥物或液態(tài)藥物可制成軟膠囊劑； 。 ? 缺點(diǎn)：以下情況不宜制成膠囊劑：ａ藥物的水溶液或乙醇溶液，能使膠囊壁溶解；ｂ .易溶性藥物及刺激性藥物在胃中溶解后局部濃度過(guò)高而刺激胃粘膜； ； 膠囊壁干燥而變脆。 ? 空膠囊的質(zhì)量：全囊長(zhǎng)度偏差在 177。 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ? 粉碎過(guò)篩 ? 目的：粉碎的主要目的在于減少粒徑，增加比表面積，有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度，有利于制劑中各成分的混合均勻。 ? 實(shí)際生產(chǎn)中部分物料需粉碎過(guò)篩，如十二烷基硫酸鈉粉碎過(guò) 60目振蕩篩；部分物料需粉碎，如蔗糖 120目篩粉碎；部分物料需過(guò)篩，如糊精過(guò) 80目振蕩篩，對(duì)吸濕性輔料在總混前需進(jìn)行過(guò)篩處理。（設(shè)備驗(yàn)證體現(xiàn)） zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?原輔料的確認(rèn) ?目的：確認(rèn)原輔料及其配料過(guò)程能否達(dá)到工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，包括： 1. 外觀檢查：外觀是否符合原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，有無(wú) 黑點(diǎn)、纖維等異物； 2. 原輔料預(yù)處理情況：過(guò)篩目數(shù)、細(xì)度檢查 3. 配料過(guò)程檢查：品名、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)序號(hào)、質(zhì)量 檢驗(yàn)情況 原輔料的確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)增加外觀檢查？ zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ? 粘合劑溶液的配制 ? 粘合劑定義：指對(duì)無(wú)粘性或粘性不足的物料給予粘性，從而使物料聚結(jié)成粒的輔料。 ? 粘合劑溶液的組成：粘合劑 +潤(rùn)濕劑 ? 常用的潤(rùn)濕劑有水和乙醇。 ? 粘合劑溶液的配制主要檢查配制的均勻性，考慮到粘合劑的特殊性，有的需要對(duì)潤(rùn)濕劑進(jìn)行加熱才能溶解，有的需要靜置一段時(shí)間后才能充分溶解。 ?物料加入順序：采用等量遞加法原則，按工藝規(guī)定時(shí)間混合，使物料充分混合均勻。 ? 主要影響因素： ? 、加入量、加入方式； ? ，粒度越小，有利于制粒； ? ； ? ｄ .攪拌器的形狀和角度、切割刀的位置等。 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?濕法制粒 ?驗(yàn)證要點(diǎn)：顆粒含量、顆粒松緊度 ?取樣頻次： 批次量 檢測(cè)項(xiàng)目 1萬(wàn)片 2萬(wàn)片 6萬(wàn)片 10萬(wàn)片 20萬(wàn)以上 含量、顆粒松緊度 制粒結(jié)束后在混合物上部、中部、下部取樣（如有幾個(gè)亞批次，每亞批分別取樣） zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?沸騰干燥 ?操作程序 裝入物料 沸騰器到位，與上下器室充氣密封 開啟風(fēng)機(jī)，容器成負(fù)壓 熱空氣由下部沖出 物料成沸騰狀態(tài)，經(jīng)交換帶走水分 物料干燥后，容器脫離上下氣室被移出、出料 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?機(jī)理：使熱空氣自下而上通過(guò)松散的粒狀或粉狀物料層形成沸騰床而進(jìn)行干燥的操作。顆粒中如有淀粉或糖粉，遇高溫時(shí)能引起糊化或熔化，使顆粒變硬不易崩解。 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?驗(yàn)證要點(diǎn)：顆粒水分 ?取樣頻次： 批次量 檢測(cè)項(xiàng)目 1萬(wàn)片 2萬(wàn)片 6萬(wàn)片 10萬(wàn)片 20萬(wàn)以上 水分 干燥后在物料周圍取 3點(diǎn)，中心取 1點(diǎn) 干燥后在物料上、中、下部分別取樣 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ?整?？偦? ?操作程序 檢查篩網(wǎng)完好性， 設(shè)定旋轉(zhuǎn)刀轉(zhuǎn)速 將干顆粒加入多功能整粒機(jī)中，開始整粒 將整粒后的顆粒和外加物料（潤(rùn)滑劑、崩解劑）加入混合機(jī)中，設(shè)定混合時(shí)間，開始總混 出料 zzg 生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn) ? 整粒機(jī)工作原理：未處理的顆粒在高速旋轉(zhuǎn)的整理刀作用下，被強(qiáng)迫通過(guò)篩網(wǎng)。 ? 旋轉(zhuǎn)刀速度的選擇原則：濕整、粘度大、出大顆粒選低速；干整、粘度小、出小顆粒選
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