口服固體制劑的gmp檢查-在線瀏覽
2025-03-10 22:19本頁(yè)面
【正文】 數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)。 部分人員承擔(dān)的崗位太多，不能良好地履行各項(xiàng)職能。 主管生產(chǎn)、質(zhì)量的副總兼生產(chǎn)部或質(zhì)量部經(jīng)理。 不能確保每一班、每一車(chē)間都有 QA在工作現(xiàn)場(chǎng)。 30 藥品認(rèn)證管理中心 202204 《 規(guī)范 》 強(qiáng)調(diào)的是部門(mén)一級(jí)的負(fù)責(zé)人不得兼任。這里的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是企業(yè)一級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)。 32 藥品認(rèn)證管理中心 202204 （有中醫(yī)藥課程，如醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)） 33 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 35 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0603 從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 培訓(xùn)的有效性差，操作人員不能將培訓(xùn)轉(zhuǎn)化成實(shí)際操作。 人員培訓(xùn)管理文件未規(guī)定從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 有些企業(yè)對(duì)員工首先通過(guò)通用文件的培訓(xùn)既可上崗，然后是試用期的崗位培訓(xùn)。 38 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 不能完全相信當(dāng)?shù)厮帣z部門(mén)的培訓(xùn)證書(shū)，某企業(yè)學(xué)舞蹈專(zhuān)業(yè)的人員，在當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所學(xué)習(xí)一周既獲得證書(shū)上崗。 某企業(yè) QC主管為高中學(xué)歷，雖然有多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但基本素質(zhì)不高，移液管大部分破損卻視而不見(jiàn)。 42 藥品認(rèn)證管理中心 202204 常見(jiàn)的是穿越崗位，如物流通道不暢，與物料進(jìn)入緩沖間相連的直接是物料暫存間而不是物料通道。 44 藥品認(rèn)證管理中心 202204 45 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等裝置。 在實(shí)際認(rèn)證中這些問(wèn)題不多，在飛行檢查中，問(wèn)題暴露的較多。 47 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個(gè)邊角死角，更易造成塵粒的累積。 有些企業(yè)將頂棚與墻壁也作成弧形。 50 藥品認(rèn)證管理中心 202204 討論 51 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 52 藥品認(rèn)證管理中心 202204 附錄中對(duì)百級(jí)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、和沉降菌的鋪碟數(shù)與其他區(qū)域不同，企業(yè)往往忽視。 54 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)大容量注射劑，洗瓶間于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)之間的玻璃被打碎，用膠帶粘貼。 56 藥品認(rèn)證管理中心 202204 我國(guó)現(xiàn)行 GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級(jí)相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。專(zhuān)家們經(jīng)測(cè)試認(rèn)為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半， 1mm的一半即 , 5Pa（ 1mm 汞柱為 133 .322Pa ） 58 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在英、美等國(guó)家，執(zhí)行的是英制單位。故規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差為，相鄰潔凈室之間的靜壓差為 。 所選用的壓差指示裝置的量程偏大或者偏小，無(wú)法準(zhǔn)確指示靜壓差。 壓差指示裝置安裝位置不對(duì)，沒(méi)有氣流關(guān)系的位置也安裝了壓差指示裝置。 靜壓差不符合規(guī)定。 有些靜壓差過(guò)高，說(shuō)明回風(fēng)有問(wèn)題。 61 藥品認(rèn)證管理中心 202204 討論：大多數(shù)企業(yè)沒(méi)有達(dá)到這樣的條件，該如何掌握？ 62 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒(méi)有送回風(fēng)系統(tǒng)，在停止捕塵時(shí)，房間成為死角。 某企業(yè)沸騰干燥間無(wú)捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱(chēng)沒(méi)有粉塵，裝了移動(dòng)式捕塵裝置后又說(shuō)，過(guò)去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 65 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1903 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室 (區(qū) )人流、物流走向應(yīng)合理。 緩沖設(shè)施的使用要正確 67 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒(méi)有送回風(fēng)系統(tǒng)，在停止捕塵時(shí)，房間成為死角。 某企業(yè)沸騰干燥間無(wú)捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱(chēng)沒(méi)有粉塵，裝了移動(dòng)式捕塵裝置后又說(shuō)，過(guò)去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 70 藥品認(rèn)證管理中心 202204 許多企業(yè)認(rèn)為稱(chēng)量間不利用回風(fēng)可以代替捕塵設(shè)施，有些有捕塵
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