固體口服制劑批生產(chǎn)記錄-在線瀏覽
2024-09-13 01:46本頁(yè)面
【正文】 配料、凍干崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)格批號(hào)操作內(nèi)容執(zhí)行情況凍干結(jié)束，取出粉末，檢查粉末質(zhì)量。kg檢查結(jié)果：合格□檢查員：生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)凍干機(jī)、托盤(pán)清潔，凍干間清場(chǎng)。%衡算人：復(fù)核人：偏差處理：處理人：復(fù)核人：QA檢查員序號(hào)：05續(xù)前表配料、凍干崗位操作記錄操作日期年月日班號(hào)清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。地面、墻面、門(mén)窗臺(tái)面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無(wú)菌萬(wàn)級(jí)□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)備按容器、工用具容器具：用□純化水工用具：用地漏刷洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅水封：□消毒劑□純化水20結(jié)論：時(shí)檢查員序號(hào)：06配料、凍干崗位清場(chǎng)記錄操作日期年月日指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)格批外加輔料名稱物料編號(hào)執(zhí)行稱量復(fù)核操作容器重量總重量?jī)糁亓亢藢?duì)物料結(jié)存情況備注：操作人復(fù)核人QA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，設(shè)備附件完好無(wú)損。檢查人：復(fù)核人：QA檢查結(jié)果：合格□將凍干后粉末放入整粒機(jī)中，60設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)整粒時(shí)間整粒篩網(wǎng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況整粒機(jī)2060020開(kāi)始結(jié)束規(guī)格正常不正常整粒后干顆粒重量：余料重量：kg；檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量。□；不合格外加輔料名稱物料編號(hào)單位數(shù)量每次加量：分鐘；次混勻。復(fù)核人：序號(hào)：08整粒總混崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)格批號(hào)操作內(nèi)容執(zhí)行情況當(dāng)混勻后重量大于時(shí)，再加入三維混合機(jī)中與干顆粒繼續(xù)混合，混合20設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)混合機(jī)速轉(zhuǎn)/分混合時(shí)間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況三維混合機(jī)2040020開(kāi)束正常不正?？偦旌箢w?？傊亓浚和坝蓹z查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。取樣量：干操失重：%含量：QA物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）總混后顆?？傊亓咳恿坑嗔狭课锪掀胶?00%100%=+檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA次指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)格批文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件。計(jì)量器具清潔消毒后歸回定置點(diǎn)。□萬(wàn)級(jí)□十萬(wàn)級(jí)□三十萬(wàn)級(jí)設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔?！躏嬘盟踝⑸溆盟鍧嵪竞螅ㄖ闷骶叽娣砰g。75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱?！躏嬘盟疂嵕咔逑矗骸跫兓躏嬘盟荆骸?5%乙醇□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌分鐘（無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場(chǎng)結(jié)束，掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門(mén)上。間清場(chǎng)人員檢查人QA次指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生，無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無(wú)損。核對(duì)領(lǐng)用膠囊型號(hào)、顏色與需料送料單一致。檢查人：復(fù)核人：QA按每粒膠囊裝量=g總混后顆粒重量理論生產(chǎn)數(shù)量===粒計(jì)算人：檢查結(jié)果：崩解時(shí)限：合格□平均裝量：合格□裝量差異：合格□外觀：合格□充填過(guò)程中定時(shí)往料斗中補(bǔ)加顆粒和空膠囊，每隔分鐘連續(xù)取樣粒，檢測(cè)平均裝量、外觀并記錄。復(fù)核人：序號(hào)：10膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年月日班次指令批量萬(wàn)粒品名規(guī)格批號(hào)操作內(nèi)容執(zhí)行情況平均裝量、外觀檢查記錄：20g時(shí)g外間平均裝量觀
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