普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2025-08-12 07:53本頁面
【正文】 吸收具有重要影響。普通口服固體制劑，可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性的方法，評價仿制制劑的質(zhì)量。二、溶出試驗方法的建立溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力。（一）溶出儀溶出儀需滿足相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能夠通過機械驗證及性能驗證試驗。溶出試驗推薦使用槳法、籃法，一般槳法選擇50—75轉(zhuǎn)/分鐘，籃法選擇50—100轉(zhuǎn)/分鐘。若轉(zhuǎn)速超出上述規(guī)定應(yīng)提供充分說明。應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度，推薦繪制藥物的pH溶解度曲線。對于溶解度受pH值影響大的藥物，可能需在更多種pH值的溶出介質(zhì)中進行考察。，應(yīng)提供充分的依據(jù)。推薦選擇500ml、900ml或1000ml。以下任何一個條件均可作為考察截止時間點選擇的依據(jù)。一般在酸性溶出介質(zhì)(—)中考察時間不超過2小時。（四）溶出條件的優(yōu)化 在截止時間內(nèi)，藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達不到85%時，可優(yōu)化溶出條件，直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達到85%以上。％—%
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