【正文】 檢查員生產(chǎn)車間：名規(guī)復(fù)核人：容執(zhí)行情況物料平衡情況：（指標(biāo)≥99%）瓶數(shù)（合格品＋不合格品＋取樣）24日班序號：12塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年填75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。復(fù)核人：偏差處理：處理人：=間平均裝量號操□平均裝量：合格格批檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。量每次加量：20□純化水□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。月容執(zhí)行情況凍干結(jié)束，取出粉末，檢查粉末質(zhì)量。料內(nèi)加輔料配料結(jié)束，將衡器清潔，配料間清場、清潔。開始時間：容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。格生產(chǎn)數(shù)量萬粒物料編號物料名稱規(guī)號完成時限生產(chǎn)依據(jù)物料編號物料名稱規(guī)名生產(chǎn)批量萬粒規(guī)記錄編碼：08RO1000400固體口服制劑批生產(chǎn)記錄品 名：規(guī) 格：批 號：包裝規(guī)格：成品數(shù)量：生產(chǎn)車間： 固體制劑車間整理人簽名：QA號：生產(chǎn)日期：有效期至：編制生產(chǎn)部：審核質(zhì)量部：批準(zhǔn)生產(chǎn)部：執(zhí)行生產(chǎn)車間：分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號：02下發(fā)日期：包行況核對品名與實物編號無誤。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。將平底廣口的不銹鋼器皿送入凍干機中，進行凍干。凍干后粉末重量：計量器具清潔消毒后歸回定置點。設(shè)備清潔規(guī)程進行清潔。分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。取樣時間：號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。日班號膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操□g外取樣量：復(fù)核人：序號：10續(xù)前表膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年名規(guī)格批地□%新潔爾滅水封：□消毒劑、內(nèi)次指令批量萬粒品粒/瓶物料平衡=固體制劑車間間清場人員檢查人QA□%新潔爾滅水封：□消毒劑地粒生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備清潔，操作間清場、清潔。萬粒；檢查人：充工用具：用不合格品重量物料平衡觀時不合格漏刷洗：□純化水檢查員序號：08續(xù)前表整粒總混崗位操作記錄操作日期年QAkgkg；內(nèi)格批日班□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌□飲用水潔□十萬級□三十萬級文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。100%結(jié)束時間：配料記錄：項目分類物稱編號物料名稱單位數(shù)量原檢查員：檢查原輔材料質(zhì)量，稱取處方量充分混勻，加至處方量的攪拌均勻，分裝到平底廣口的不銹鋼器皿中。日指令批量萬粒品審核簽名：生產(chǎn)記錄填寫要求：記錄及時填寫，不得事前填寫或事后補寫。裝原輔料名稱物料編號化驗單號執(zhí)行稱量復(fù)核操作。日班格批無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。復(fù)核人：開始時間：復(fù)核人：序號：05配料、凍干崗位操作記錄操作日期年kg檢查結(jié)果：合格地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級容器、工用具容器具：用結(jié)論：時次指令批量萬粒品號操文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件?！跏f級□三十萬級□飲用水潔□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌次指令批量萬粒品g日班次指令批量萬粒品容執(zhí)行情況