【正文】 檢查員生產車間：名規(guī)復核人：容執(zhí)行情況物料平衡情況：（指標≥99%）瓶數(shù)（合格品＋不合格品＋取樣）24日班序號：12塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年填75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。復核人：偏差處理：處理人：=間平均裝量號操□平均裝量：合格格批檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。量每次加量：20□純化水□一般生產區(qū)區(qū)域、設施清潔消毒規(guī)程設狀態(tài)標志撤除本批生產狀態(tài)標志。月容執(zhí)行情況凍干結束，取出粉末，檢查粉末質量。料內加輔料配料結束，將衡器清潔，配料間清場、清潔。開始時間：容執(zhí)行情況生產前檢查：檢查是否具有前批清場合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。格生產數(shù)量萬粒物料編號物料名稱規(guī)號完成時限生產依據(jù)物料編號物料名稱規(guī)名生產批量萬粒規(guī)記錄編碼：08RO1000400固體口服制劑批生產記錄品 名：規(guī) 格：批 號：包裝規(guī)格：成品數(shù)量：生產車間： 固體制劑車間整理人簽名：QA號：生產日期：有效期至：編制生產部：審核質量部：批準生產部：執(zhí)行生產車間：分發(fā)部門：總工辦、質量部、物料部、工程部序號：02下發(fā)日期：包行況核對品名與實物編號無誤。生產現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產遺留物。將平底廣口的不銹鋼器皿送入凍干機中，進行凍干。凍干后粉末重量：計量器具清潔消毒后歸回定置點。設備清潔規(guī)程進行清潔。分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間清場結束，掛上“已清場”狀態(tài)標志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。取樣時間：號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。日班號膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操□g外取樣量：復核人：序號：10續(xù)前表膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年名規(guī)格批地□%新潔爾滅水封：□消毒劑、內次指令批量萬粒品粒/瓶物料平衡=固體制劑車間間清場人員檢查人QA□%新潔爾滅水封：□消毒劑地粒生產結束后，對設備清潔，操作間清場、清潔。萬粒；檢查人：充工用具：用不合格品重量物料平衡觀時不合格漏刷洗：□純化水檢查員序號：08續(xù)前表整粒總混崗位操作記錄操作日期年QAkgkg；內格批日班□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌□飲用水潔□十萬級□三十萬級文件記錄撤除本批生產批記錄及與下批生產無關文件。100%結束時間：配料記錄：項目分類物稱編號物料名稱單位數(shù)量原檢查員：檢查原輔材料質量，稱取處方量充分混勻，加至處方量的攪拌均勻，分裝到平底廣口的不銹鋼器皿中。日指令批量萬粒品審核簽名：生產記錄填寫要求：記錄及時填寫，不得事前填寫或事后補寫。裝原輔料名稱物料編號化驗單號執(zhí)行稱量復核操作。日班格批無上批生產狀態(tài)標志、批生產記錄及相關文件。復核人：開始時間：復核人：序號：05配料、凍干崗位操作記錄操作日期年kg檢查結果：合格地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風口、設施□無菌萬級容器、工用具容器具：用結論：時次指令批量萬粒品號操文件記錄撤除本批生產批記錄及與下批生產無關文件?！跏f級□三十萬級□飲用水潔□%新潔爾滅滅菌：121℃濕熱滅菌次指令批量萬粒品g日班次指令批量萬粒品容執(zhí)行情況