固體口服制劑批生產(chǎn)記錄(文件)
【正文】 0設(shè)備名稱設(shè)備編號充填日期充填時間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況膠囊充填機(jī)2100010開始結(jié)束正常不正常操作人：?？漳z囊平均重量=觀時設(shè)備名稱設(shè)備編號拋光時間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況拋光機(jī)2100012開始結(jié)束正常不正常拋光過程中，負(fù)責(zé)選出空殼，爛膠囊等不合格膠囊。kgQA號操內(nèi)余料重量不合格品重量物料平衡180?？漳z囊重量=QA號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級容器、工用具容器具：用工用具：用結(jié)論：時充光作容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場合格證副本附于記錄后。設(shè)備已清潔，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。檢查人：復(fù)核人：QA萬粒；不合格品數(shù)量：kg；按包裝指令，領(lǐng)取塑料瓶。取樣數(shù)：粒生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備清潔，操作間清場、清潔。100%=————————100%膠囊遞入量（粒）=復(fù)核人：偏差處理：處理人：檢查員：備注：備注：操作人： 復(fù)核人：序號：12續(xù)前表塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年月日班狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！跻话闵a(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)備按□純化水地漏刷洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇□%新潔爾滅水封：□消毒劑□純化水20間清場人員檢查人QA格批復(fù)核人：檢查員序號：16附頁：成品檢驗報告及成品放行證粘貼處。QA——————————————100%= 生產(chǎn)線：普通固體制劑序號：14批生產(chǎn)物料結(jié)料單品固體制劑車間操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA工用具：用容器、工用具容器：用地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理?！?瓶物料平衡=名規(guī)次指令批量萬粒品≈合格品數(shù)量：（24開始時間：將不符合要求的膠囊挑出。核對所領(lǐng)物料的狀態(tài)標(biāo)志。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。內(nèi)名規(guī)格指令批量萬粒環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操號膠囊遞入量kg品、檢查員序號：11膠20□純化水□%新潔爾滅水封：□消毒劑□飲用水消毒：□75%乙醇漏刷洗：□純化水地□純化水備按□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。日班月檢查員操作日期年總混后顆粒遞入量取樣量容執(zhí)行情況物料平衡情況：（指標(biāo)≥98%）合格品總重量作名規(guī)格批日班次指令批量萬粒品月復(fù)核人：序號：10續(xù)前表膠囊充填、拋光崗位操作記錄操作日期年操作人：取樣量：桶號12345678重量合格品總重量：kg不合格品重量：g外間平均裝量20不合格□不合格□復(fù)核人：對試充填的膠囊，檢查崩解時限、平均裝量、裝量差異、及外觀等項目，各項指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，調(diào)整充填機(jī)速度進(jìn)行膠囊充填操作?！獧z查員：核對所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。內(nèi)號膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操日班結(jié)論：時工用具：用容器、工用具容器具：用地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。QA復(fù)核人：偏差處理：處
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