【正文】 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 總公司下設(shè)有幾個子公司，僅總公司有 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ，在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中，企業(yè)一級沒有生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，或子公司沒有質(zhì)量管理部門 ,企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人不能有效地履行職責(zé)。 6 藥品認(rèn)證管理中心 202204 差錯 污染 7 藥品認(rèn)證管理中心 202204 空氣凈化 8 藥品認(rèn)證管理中心 202204 周邊環(huán)境對生產(chǎn)的影響 相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度 N（ μ m 粒 /L） 不同室外含塵濃度 N（ ≥ μ m 粒 /L） 初 +中 +中效 初 +中 +亞高效 初 +中 +高效 10,000 307 150 100,000 9,304 1,660 150 88,797 15,188 151 9 藥品認(rèn)證管理中心 202204 人員凈化 在外來空氣這個污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表為某公司對潔凈室微粒來源的測試資料。 部分人員承擔(dān)的崗位太多，不能良好地履行各項(xiàng)職能。（有中醫(yī)藥課程，如醫(yī)學(xué)專業(yè)） 33 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 42 藥品認(rèn)證管理中心 202204 有些企業(yè)將頂棚與墻壁也作成弧形。專家們經(jīng)測試認(rèn)為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半， 1mm的一半即 , 5Pa（ 1mm 汞柱為 133 .322Pa ） 58 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在英、美等國家，執(zhí)行的是英制單位。 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 ② 設(shè)備或管道保溫層外有鋁皮（或不銹鋼皮）進(jìn)行鎧裝時不涂色。 不合格物料與退貨在同一區(qū)域存放 。 91 藥品認(rèn)證管理中心 202204 230萬片=。 許多企業(yè)將物料平衡理解為收率。 討論： 制劑生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)對原料留樣？ 117 藥品認(rèn)證管理中心 202204 8001 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 部分中藥材、中間產(chǎn)品、成品采用的滅菌方法不當(dāng)（如禁止用 CO60輻射的物料采用CO60輻射滅菌）。 107 藥品認(rèn)證管理中心 202204 部分企業(yè)生產(chǎn)品種審批時，處方為中藥提取物（如黃芩提取物），但該提取物無藥品批準(zhǔn)文號，如果企業(yè)從其他藥品生產(chǎn)企業(yè)購買該提取物，是否可以？ 108 藥品認(rèn)證管理中心 202204 現(xiàn)場檢查要求核查企業(yè)生產(chǎn)品種的工藝是否為批準(zhǔn)工藝，但國家在下發(fā)生產(chǎn)批件時并無生產(chǎn)工藝的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查是應(yīng)如何把握？ 109 藥品認(rèn)證管理中心 202204 6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。低限制做。 物料在儲存過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常時未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 現(xiàn)場部分物料未正確懸掛標(biāo)志。 77 藥品認(rèn)證管理中心 202204 3301 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 61 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在飛行檢查時發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)大容量注射劑，洗瓶間于萬級潔凈區(qū)之間的玻璃被打碎，用膠帶粘貼。 47 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 不能完全相信當(dāng)?shù)厮帣z部門的培訓(xùn)證書，某企業(yè)學(xué)舞蹈專業(yè)的人員，在當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所學(xué)習(xí)一周既獲得證書上崗。 32 藥品認(rèn)證管理中心 202204 26 藥品認(rèn)證管理中心 202204 10 藥品認(rèn)證管理中心 202204 工作服要能包蓋全部頭發(fā)、腳部。 34 藥品認(rèn)證管理中心 202204 0601 企業(yè)應(yīng)具有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。 把房間設(shè)計成為人員、物料進(jìn)出的通道。 49 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1209 中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛Ｆ溟L度單位的最小刻度為 英吋， 。 63 藥品認(rèn)證管理中心 202204 69 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求 ,潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室 ,空氣潔凈度要求應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ,應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 80 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ③ 其余管道顏色建議采用 綠色 — 水；鋁色 — 蒸汽；淺蘭色 — 空氣或氧氣；白色 — 真空； 黑色 — 其他液體； 紫色 — 酸；粉紅色 — 堿 （原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布 《