口服固體制劑的gmp檢查(文件)
【正文】 產工藝規(guī)程應該是經工藝驗證確認以后正式頒發(fā)執(zhí)行的。 生產工藝規(guī)程中常見的缺陷： 缺乏處方、生產批量等基本信息； 94 藥品認證管理中心 202204 對生產場所和所用主要設備缺乏必要的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 生產步驟說明不夠詳細（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間溫度等）； 95 藥品認證管理中心 202204 缺少中間控制方法及合格標準； 缺乏對中間產品、待包裝產品貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件的說明； 96 藥品認證管理中心 202204 僅有物料平衡的限度值，無明確的計算方法； 對需要特別注意事項無相關說明，如對生產區(qū)和設備進行的檢查，在包裝開始前，確認包裝線的清場已完成等。干燥的時間是從哪里來的？ 99 藥品認證管理中心 202204 *6601 藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。 討論 在注射劑生產中，往往因為活性炭吸附等因素，造成主藥含量下降而裝量又不能調整，故預先超量加入； 101 藥品認證管理中心 202204 在口服固體制劑中，往往表現為低限制做。而該片重的主藥含量為標示量的 91%，其指定壓片重量為 ,設定的每片主藥含量為標示量的 %。 104 藥品認證管理中心 202204 有些企業(yè)采用的是固定片重。 105 藥品認證管理中心 202204 在一次飛行檢查中，舉報信稱該企業(yè) 、減少生產環(huán)節(jié)，成倍提高生產收率問題” 請看鏈接 106 藥品認證管理中心 202204 企業(yè)做假做的太平衡了 ,物料嚴絲合縫 .企業(yè)稱寫錯了 ,應為 ,但其配制所使用的量又為 。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 111 藥品認證管理中心 202204 物料平衡 =產出量 +損耗 247。 討論：是否可以采用 CO60輻射滅菌 115 藥品認證管理中心 202204 *7508 質量管理部門應審核不合格品處理程序。 118 藥品認證管理中心 202204 企業(yè)不會填寫不良反應報表。 舉例：在檢查中，某企業(yè)僅廣東省一年就收集到一千多例不良反應監(jiān)測報告。 116 藥品認證管理中心 202204 *7509 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。 114 藥品認證管理中心 202204 112 藥品認證管理中心 202204 個別品種工藝規(guī)程中需進行物料平衡計算的部分工序未要求進行物料平衡計算。去年的香丹注射劑調研就是采用了這一方法。 在中藥制劑的生產中，規(guī)定了每片制劑的生藥含量，既相當于生藥量 XXg，如：投入 XX藥材 100kg，產出 10萬片。 中間體含量 (顆粒含量 )=應壓片重 既標示量 247。中間體顆粒總重量 370kg，計劃片重為 370kg247。 未嚴格按照注冊批準的工藝生產 如：按處方 102%投料 。從批生產記錄來看干燥的溫度、風量等均一致，只有干燥時間不一致，一批為 60分鐘，兩批為 90分鐘。 討論：同步驗證是否可以在得出驗證結論以前使用未經最終確認的工藝生產并銷售？ 92 藥品認證管理中心 202204 *6201 生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 脫落纖維的毛巾包括絲光毛巾 90 藥品認證管理中心 202204 *5702藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。 部分物料質量標準中規(guī)定的使用期限無制訂的依據（穩(wěn)定性考察的數據） 87 藥品認證管理中心 202204 部分物料質量標準中未規(guī)定該物料的使用期限。 不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 物料未按規(guī)定的取樣件數進行取樣。 79 藥品認證管理中心 202204 （ 2）管道、設備涂色建議： ① 不銹鋼、非金屬的管道及設備不涂色，即為本色。 用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防止?jié)櫥屯ㄟ^機械密封裝置泄漏到罐體內。 生產車間設置的中間產品檢驗室，往往與質量管理部門的實驗室相混淆。 71 藥品認證管理中心 202204 *1801 潔凈室 (區(qū) )的水池、地漏不得對藥品產生污染。 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 66 藥品認證管理中心 202204 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 60 藥品認證管理中心 202204 1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物
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