藥物制劑與項目實訓資源模塊9半固體制劑(文件)
【正文】 性質(zhì)的藥物，如半固體粘稠性藥物(如魚石脂或煤焦油)，可直接與基質(zhì)混合，必要時先與少量羊毛脂或聚山梨酯類混合再與凡士林等油性基質(zhì)混合。三、制備方法軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法?；烊牖|(zhì)中的藥物常是不溶于基質(zhì)的。方法是先將熔點最高的基質(zhì)加熱熔化，然后將其余基質(zhì)依熔點高低順序逐一加入，待全部基質(zhì)熔化后，再加入藥物（能溶者）， 攪勻并至冷凝。n乳化法中油、水兩相的混合方法：①兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作。特點：與滴眼劑相比，具有療效持久、能減輕眼瞼對眼球的摩擦等。 所用的器具、容器等用適宜的方法清潔、滅菌。 眼膏劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染、方便使用，并不應與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。所用容器與包裝材料均應嚴格滅菌，避免染菌而導致眼睛感染。 初、復試結(jié)果合并計算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過150粒。2．裝量 照最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。6．物理性質(zhì)1）熔程 一般軟膏以接近凡士林的熔點為宜。一般稠度大的樣品插入度小，稠度小的樣品插入度大。7．刺激性 考察軟膏對皮膚、粘膜有無刺激性或致敏作用。方法：皮膚用軟膏，休息24小時，使剃毛引起的刺激反應恢復正常后，24小時后觀察皮膚有無發(fā)紅、起疹、水皰等現(xiàn)象，并用空白基質(zhì)作對照。3℃）及冰箱（5℃177。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。2．貯存n包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。常用基質(zhì)n水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃是芪膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸鈉等加水、甘油或丙二醇等制成；油性凝膠劑的基質(zhì)常由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。1．卡波姆 系由丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯(lián)的高分子聚合物，商品名為卡波普。2．纖維素衍生物 某些纖維素衍生物可在水中溶脹或溶解為膠性物，調(diào)節(jié)適宜的稠度可形成水溶性軟膏基質(zhì)。 三、質(zhì)量檢查與包裝貯存n按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進行裝量和微生物檢查，應符合規(guī)定。 。②局部用凝膠劑應均勻、細膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。 二、水凝膠劑的制備n藥物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要時加熱，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混合加水至足量即得?？梢栽谒醒杆偃苊洠蝗芙?。大多在水中溶脹成水凝膠而不溶解。l凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)。2）體內(nèi)試驗法 將軟膏涂于人體或動物的皮膚上，經(jīng)一定時間后進行測定。252。8. 穩(wěn)定性可采用加速試驗法，將軟膏均勻裝入密閉容器中填滿，分別置恒溫箱(39℃177。 藥物和基質(zhì)引起過敏反應者不宜采用。3）酸堿度 －。2）粘度與稠度 屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其粘度可控制質(zhì)量。4．無菌 除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規(guī)定。 致病菌 按《藥品衛(wèi)生標準》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。眼膏劑質(zhì)量檢查裝量 金屬性異物 除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80~85℃保溫2小時，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。 眼膏劑的制備n制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進行，嚴防微生物的污染。 眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細過篩使顆粒細度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻；選用的基質(zhì)應便于
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