藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)資源模塊9半固體制劑(文件)
【正文】 性質(zhì)的藥物，如半固體粘稠性藥物(如魚石脂或煤焦油)，可直接與基質(zhì)混合，必要時(shí)先與少量羊毛脂或聚山梨酯類混合再與凡士林等油性基質(zhì)混合。三、制備方法軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法?；烊牖|(zhì)中的藥物常是不溶于基質(zhì)的。方法是先將熔點(diǎn)最高的基質(zhì)加熱熔化，然后將其余基質(zhì)依熔點(diǎn)高低順序逐一加入，待全部基質(zhì)熔化后，再加入藥物（能溶者）， 攪勻并至冷凝。n乳化法中油、水兩相的混合方法：①兩相同時(shí)摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作。特點(diǎn)：與滴眼劑相比，具有療效持久、能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦等。 所用的器具、容器等用適宜的方法清潔、滅菌。 眼膏劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染、方便使用，并不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。所用容器與包裝材料均應(yīng)嚴(yán)格滅菌，避免染菌而導(dǎo)致眼睛感染。 初、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過150粒。2．裝量 照最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。6．物理性質(zhì)1）熔程 一般軟膏以接近凡士林的熔點(diǎn)為宜。一般稠度大的樣品插入度小，稠度小的樣品插入度大。7．刺激性 考察軟膏對(duì)皮膚、粘膜有無刺激性或致敏作用。方法：皮膚用軟膏，休息24小時(shí)，使剃毛引起的刺激反應(yīng)恢復(fù)正常后，24小時(shí)后觀察皮膚有無發(fā)紅、起疹、水皰等現(xiàn)象，并用空白基質(zhì)作對(duì)照。3℃）及冰箱（5℃177。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。2．貯存n包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。常用基質(zhì)n水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃是芪膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸鈉等加水、甘油或丙二醇等制成；油性凝膠劑的基質(zhì)常由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。1．卡波姆 系由丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯(lián)的高分子聚合物，商品名為卡波普。2．纖維素衍生物 某些纖維素衍生物可在水中溶脹或溶解為膠性物，調(diào)節(jié)適宜的稠度可形成水溶性軟膏基質(zhì)。 三、質(zhì)量檢查與包裝貯存n按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對(duì)凝膠劑進(jìn)行裝量和微生物檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 。②局部用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。 二、水凝膠劑的制備n藥物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要時(shí)加熱，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混合加水至足量即得?？梢栽谒醒杆偃苊洠蝗芙?。大多在水中溶脹成水凝膠而不溶解。l凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)。2）體內(nèi)試驗(yàn)法 將軟膏涂于人體或動(dòng)物的皮膚上，經(jīng)一定時(shí)間后進(jìn)行測(cè)定。252。8. 穩(wěn)定性可采用加速試驗(yàn)法，將軟膏均勻裝入密閉容器中填滿，分別置恒溫箱(39℃177。 藥物和基質(zhì)引起過敏反應(yīng)者不宜采用。3）酸堿度 －。2）粘度與稠度 屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測(cè)定其粘度可控制質(zhì)量。4．無菌 除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚時(shí)，照無菌檢查法項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 致病菌 按《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。眼膏劑質(zhì)量檢查裝量 金屬性異物 除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部?jī)?nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80~85℃保溫2小時(shí)，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺(tái)上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。 眼膏劑的制備n制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進(jìn)行，嚴(yán)防微生物的污染。 眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻；選用的基質(zhì)應(yīng)便于
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