藥物制劑與項目實訓(xùn)資源模塊9半固體制劑-資料下載頁
2025-08-23 16:28本頁面
【正文】 －。4）物理外觀 色澤均勻一致，質(zhì)地細(xì)膩，無粗糙感，無污物。7．刺激性 考察軟膏對皮膚、粘膜有無刺激性或致敏作用。軟膏劑涂于皮膚或粘膜時，不得引起疼痛、紅腫或產(chǎn)生斑疹等不良反應(yīng)。 藥物和基質(zhì)引起過敏反應(yīng)者不宜采用。 若軟膏的酸堿度不適而引起刺激時，應(yīng)在基質(zhì)的精制過程中進行酸堿度處理，使軟膏的酸堿讀近似中性。方法：皮膚用軟膏，休息24小時，使剃毛引起的刺激反應(yīng)恢復(fù)正常后，24小時后觀察皮膚有無發(fā)紅、起疹、水皰等現(xiàn)象，并用空白基質(zhì)作對照。 黏膜用軟膏，起初在2小時內(nèi)每半個小時觀察一次，24小時后再觀察一次，若無黏膜充血，流淚，騷動不按等現(xiàn)象說明無刺激性。8. 穩(wěn)定性可采用加速試驗法，將軟膏均勻裝入密閉容器中填滿，分別置恒溫箱(39℃177。1℃）、室溫（25℃177。3℃）及冰箱（5℃177。2℃ ）中至少貯存l－3個月，檢查其稠度、酸堿度、形狀、均勻性、霉敗等現(xiàn)象及藥物含量的改變等。252。乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55 ℃恒溫6小時及15℃放置24小時，應(yīng)無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。9．藥物釋放、穿透及吸收的測定方法1）體外試驗法 有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等。2）體內(nèi)試驗法 將軟膏涂于人體或動物的皮膚上，經(jīng)一定時間后進行測定。（二）軟膏劑的包裝貯存1．包裝材料與方法n大量生產(chǎn)均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等。2．貯存n包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。 第五節(jié) 凝膠劑一、凝膠劑凝膠劑系指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸的稠厚液體或半固體制劑。l凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)。局部應(yīng)用的凝膠劑系單項分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。常用基質(zhì)n水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃是芪膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸鈉等加水、甘油或丙二醇等制成；油性凝膠劑的基質(zhì)常由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。n水性凝膠劑：常用的有卡波姆、海藻酸鈉和纖維素衍生物等。大多在水中溶脹成水凝膠而不溶解。本類基質(zhì)制成的凝膠劑一般具有易涂展、洗除，無油膩感，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常功能，稠度小而利于藥物釋放等特點，缺點是潤滑作用差，易失水和霉變，常需添加保濕劑和防腐劑。1．卡波姆 系由丙烯酸與丙烯基蔗糖交聯(lián)的高分子聚合物，商品名為卡波普。本品是一種引濕性很強的白色松散粉末?？梢栽谒醒杆偃苊?，但不溶解。當(dāng)用堿中和時，隨大分子的不斷溶解，粘度逐漸上升，在低濃度時形成澄明溶液，濃度較大時形成半透明的凝膠，本品制成的基質(zhì)無油膩感，使用潤滑舒適，特別適宜于治療脂溢性皮膚病。2．纖維素衍生物 某些纖維素衍生物可在水中溶脹或溶解為膠性物，調(diào)節(jié)適宜的稠度可形成水溶性軟膏基質(zhì)。常用的品種有甲基纖維素（MC）和羧甲基纖維素鈉(CMC－Na)， 兩者常用的濃度為2％－6％。 二、水凝膠劑的制備n藥物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要時加熱，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混合加水至足量即得。藥物不溶于水者，可先用少量水或甘油研細(xì)，分散，再混入基質(zhì)中攪勻即得。 三、質(zhì)量檢查與包裝貯存n按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進行裝量和微生物檢查，應(yīng)符合規(guī)定。n凝膠劑的貯藏應(yīng)符合下述規(guī)定：①混懸凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊并應(yīng)在標(biāo)簽上注明“用前搖勻”。②局部用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。③除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下的陰涼處貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。
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