中藥固體制劑生產(chǎn)驗(yàn)證1(文件)
【正文】 /方法水分 ≤ 5％ 水分測(cè)定儀溶散時(shí)限 不高于 40分鐘 崩解儀含量 ≥ ％ 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過(guò)水分的測(cè)定來(lái)驗(yàn)證微波干燥設(shè)備對(duì)藥丸干燥的均一程度，是簡(jiǎn)單且關(guān)鍵的檢測(cè)指標(biāo)。在傳送帶的 3按時(shí)間間隔取樣。按工藝規(guī)定領(lǐng)取輔料，嚴(yán)格控制上光增重，同時(shí)保證藥丸外觀性狀的色澤一致、圓整光亮。糖衣鍋及取樣點(diǎn)示意圖取樣說(shuō)明：糖衣鍋在上光過(guò)程藥丸轉(zhuǎn)動(dòng)充分，所以在鍋口處隨機(jī)取樣。討論? 中藥口服固體制劑因品種不同，工藝差異等原因，其驗(yàn)證內(nèi)容、方式等都存在著較大的不同。216。 可通過(guò)水分的測(cè)定來(lái)確保不同操作人員及 不同鍋次產(chǎn)品水分的均一性。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：216。 是檢測(cè)微波干燥方式對(duì)揮發(fā)性成分的影響程度，是必不可少的檢測(cè)項(xiàng)目。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：216。驗(yàn)證指標(biāo)的選擇驗(yàn)證項(xiàng)目 指標(biāo)要求 檢測(cè)儀器 /方法濕丸外觀 圓整 目測(cè)丸重差異 ≤ 5％ 電子天平驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過(guò)觀察表面圓整度，對(duì)藥丸是否變形進(jìn)行初步的判定。 是反映藥粉與藥膏的混合均勻情況，從數(shù)據(jù)上對(duì)上述判斷做了有效的補(bǔ)充。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：制坨工序不同鍋次之間的驗(yàn)證 （同一鍋取樣方式與此一致，略）規(guī)定量藥粉與藥膏經(jīng)攪拌混合制坨；制坨設(shè)備通常需 5鍋才能完成，在這里需對(duì)不同鍋次的藥坨進(jìn)行均勻性驗(yàn)證，以保證同一混合設(shè)備所制得的不同鍋次藥坨的均一性在可接受范圍之內(nèi)。母粉與其余藥粉的混合：根據(jù)缸體結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定取樣的部位。 是對(duì)出膏量更直觀的表達(dá)。關(guān)鍵項(xiàng)目 指標(biāo)要求 檢測(cè)儀器 /方法性狀 符合要求 目 測(cè)相 對(duì) 密度 140 稱量法出膏量 符合要求 電 子磅收率 符合要求 計(jì)算驗(yàn)證指標(biāo)的選擇驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過(guò)觀察（一看二嘗三捻）相結(jié)合進(jìn)行判定。 從側(cè)面反映了設(shè)備的運(yùn)行情況，如設(shè)備是否跑料、藥粉細(xì)度是否符合規(guī)定及尾料情況。濃縮丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要點(diǎn)之一前處理粉碎工序的驗(yàn)證藥粉按制劑原料對(duì)待，通常情況下，粉碎工序的一次加工量大，藥味多，各藥味之間比例差別大，所以如何混合均勻是粉碎工序控制的關(guān)鍵，常用的方法有等量遞增等方法；同時(shí)，對(duì)設(shè)備參數(shù)調(diào)整，如增加攪拌時(shí)間，加大攪拌速度，改變攪拌方式等也能提高藥粉的均勻度。216。?制備工藝特殊：丸、散、膏、丹、露等傳統(tǒng)劑型與化藥也著較大的區(qū)別，也是中藥的特色之一。 相對(duì)應(yīng)又連帶如下問(wèn)題，所用設(shè)備、容器具的復(fù)雜性與多樣性，所以如何行之有效的清潔
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1