口服固體制劑的gmp檢查-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 38 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 某企業(yè) QC主管為高中學(xué)歷，雖然有多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但基本素質(zhì)不高，移液管大部分破損卻視而不見。常見的是穿越崗位，如物流通道不暢，與物料進(jìn)入緩沖間相連的直接是物料暫存間而不是物料通道。 45 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 在實(shí)際認(rèn)證中這些問題不多，在飛行檢查中，問題暴露的較多。 部分磚混結(jié)構(gòu)的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個(gè)邊角死角，更易造成塵粒的累積。 50 藥品認(rèn)證管理中心 202204 51 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 54 藥品認(rèn)證管理中心 202204 56 藥品認(rèn)證管理中心 202204 我國(guó)現(xiàn)行 GMP規(guī)定，不同空氣潔凈度等級(jí)相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa。故規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差為，相鄰潔凈室之間的靜壓差為 。 壓差指示裝置安裝位置不對(duì)，沒有氣流關(guān)系的位置也安裝了壓差指示裝置。 有些靜壓差過高，說明回風(fēng)有問題。 討論：大多數(shù)企業(yè)沒有達(dá)到這樣的條件，該如何掌握？ 62 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒有送回風(fēng)系統(tǒng)，在停止捕塵時(shí)，房間成為死角。 65 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *1903 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室 (區(qū) )人流、物流走向應(yīng)合理。 67 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1603 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 部分企業(yè)在產(chǎn)塵量大的房間設(shè)有捕塵設(shè)施，但沒有送回風(fēng)系統(tǒng)，在停止捕塵時(shí)，房間成為死角。 70 藥品認(rèn)證管理中心 202204 許多企業(yè)認(rèn)為稱量間不利用回風(fēng)可以代替捕塵設(shè)施，有些有捕塵設(shè)施達(dá)但達(dá)不到不到效果。 討論：回水彎是否適用于潔凈廠房？ 73 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2801 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開 74 藥品認(rèn)證管理中心 202204 75 藥品認(rèn)證管理中心 202204 3208 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不的對(duì)藥品或容器造成污染 76 藥品認(rèn)證管理中心 202204 設(shè)備的傳動(dòng)部件密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑的泄漏對(duì)物料的污染。 ● 注意應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)的新風(fēng)管、送風(fēng)管、回風(fēng)管應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 82 藥品認(rèn)證管理中心 202204 83 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。 待驗(yàn)、合格、不合格物料未分庫(kù)（分區(qū)）存放。 不合格庫(kù)（區(qū)）無有效隔離。 86 藥品認(rèn)證管理中心 202204 物料超過使用期限未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)既投入使用。 89 藥品認(rèn)證管理中心 202204 有些企業(yè)工藝驗(yàn)證因市場(chǎng)原因只做了一批，企業(yè)稱，待有生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)再繼續(xù)完成工藝驗(yàn)證。 97 藥品認(rèn)證管理中心 202204 舉例 ： 某企業(yè)一批產(chǎn)品制粒分為八料 ,分三批進(jìn)行沸騰干燥，一批為兩料，兩批為四料。 100 藥品認(rèn)證管理中心 202204 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含量范圍為標(biāo)示量的93%～ 107%，中間體檢測(cè)后，確定的壓片重量折算含量為 96%； 102 藥品認(rèn)證管理中心 202204 例如： 某企業(yè)欲生產(chǎn) 230萬片，投料230kg，每片含量 。 103 藥品認(rèn)證管理中心 202204 正確的方法應(yīng)該為標(biāo)示量 247。特別是對(duì)于復(fù)方制劑，不需補(bǔ)料。 在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，遇到懷疑的問題，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)原是最好的辦法之一。 110 藥品認(rèn)證管理中心 202204 每個(gè)環(huán)節(jié)的物料平衡都是經(jīng)過計(jì)算得來地 ,一般應(yīng)有 25個(gè)以上批次的統(tǒng)計(jì) 。 不能用收率替代物料平衡 。 投入量 100% 113 藥品認(rèn)證管理中心 202204 7022 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 舉例：飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)不合格物料簽字放行。 有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理文件，有指定負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門機(jī)構(gòu)或人員，無不良反應(yīng)的相關(guān)記錄信息記錄。 120 藥品認(rèn)證管理中心 202204 第三部分 案例討論 121 藥品認(rèn)證管理中心 202204 謝謝大家！ 122
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