【正文】 企業(yè)不會填寫不良反應(yīng)報表。 舉例：在檢查中，某企業(yè)僅廣東省一年就收集到一千多例不良反應(yīng)監(jiān)測報告。 118 藥品認(rèn)證管理中心 202204 116 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *7509 質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報告。 討論：是否可以采用 CO60輻射滅菌 115 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *7508 質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。 114 藥品認(rèn)證管理中心 202204 物料平衡 =產(chǎn)出量 +損耗 247。 112 藥品認(rèn)證管理中心 202204 111 藥品認(rèn)證管理中心 202204 個別品種工藝規(guī)程中需進(jìn)行物料平衡計算的部分工序未要求進(jìn)行物料平衡計算。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。去年的香丹注射劑調(diào)研就是采用了這一方法。 105 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在一次飛行檢查中，舉報信稱該企業(yè) 、減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成倍提高生產(chǎn)收率問題” 請看鏈接 106 藥品認(rèn)證管理中心 202204 企業(yè)做假做的太平衡了 ,物料嚴(yán)絲合縫 .企業(yè)稱寫錯了 ,應(yīng)為 ,但其配制所使用的量又為 。 在中藥制劑的生產(chǎn)中，規(guī)定了每片制劑的生藥含量，既相當(dāng)于生藥量 XXg，如：投入 XX藥材 100kg，產(chǎn)出 10萬片。 104 藥品認(rèn)證管理中心 202204 有些企業(yè)采用的是固定片重。 中間體含量 (顆粒含量 )=應(yīng)壓片重 既標(biāo)示量 247。而該片重的主藥含量為標(biāo)示量的 91%，其指定壓片重量為 ,設(shè)定的每片主藥含量為標(biāo)示量的 %。中間體顆?？傊亓?370kg，計劃片重為 370kg247。 討論 在注射劑生產(chǎn)中，往往因?yàn)榛钚蕴课降纫蛩?，造成主藥含量下降而裝量又不能調(diào)整，故預(yù)先超量加入； 101 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在口服固體制劑中，往往表現(xiàn)為低限制做。 未嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn) 如：按處方 102%投料 。干燥的時間是從哪里來的？ 99 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *6601 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。從批生產(chǎn)記錄來看干燥的溫度、風(fēng)量等均一致，只有干燥時間不一致，一批為 60分鐘，兩批為 90分鐘。 生產(chǎn)工藝規(guī)程中常見的缺陷： 缺乏處方、生產(chǎn)批量等基本信息； 94 藥品認(rèn)證管理中心 202204 對生產(chǎn)場所和所用主要設(shè)備缺乏必要的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）； 生產(chǎn)步驟說明不夠詳細(xì)（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間溫度等）； 95 藥品認(rèn)證管理中心 202204 缺少中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)； 缺乏對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件的說明； 96 藥品認(rèn)證管理中心 202204 僅有物料平衡的限度值，無明確的計算方法； 對需要特別注意事項(xiàng)無相關(guān)說明，如對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝開始前，確認(rèn)包裝線的清場已完成等。 討論：同步驗(yàn)證是否可以在得出驗(yàn)證結(jié)論以前使用未經(jīng)最終確認(rèn)的工藝生產(chǎn)并銷售？ 92 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *6201 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)該是經(jīng)工藝驗(yàn)證確認(rèn)以后正式頒發(fā)執(zhí)行的。 脫落纖維的毛巾包括絲光毛巾 90 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 88 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4802 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的使用期限無制訂的依據(jù)（穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)） 87 藥品認(rèn)證管理中心 202204 部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中暫定了使用期限，但未及時進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。 部分物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定該物料的使用期限。 85 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4501 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。 84 藥品認(rèn)證管理中心 202204 不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 對部分供應(yīng)商的非同一批號物料，未按照供應(yīng)商的批號進(jìn)行清理、分別取樣。 物料未按規(guī)定的取樣件數(shù)進(jìn)行取樣。 80 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ③ 其余管道顏色建議采用 綠色 — 水；鋁色 — 蒸汽；淺蘭色 — 空氣或氧氣；白色 — 真空； 黑色 — 其他液體； 紫色 — 酸；粉紅色 — 堿 （原國家醫(yī)