口服固體制劑車間gmp設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)(ppt42頁(yè))(參考版)
2025-03-12 11:07本頁(yè)面
【正文】 具體布置（見圖）所示。關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。在本車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站，（見圖）所示。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開門相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間中間站布局 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間中間站布局 ? 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 七、實(shí)例參考－口服固體劑綜合車間布局 ? 由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、于燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。 ? 進(jìn)出車間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包外清由傳遞窗送人；另一處為成品出口。潔凈級(jí)別為 D（ 10萬(wàn)級(jí)） 級(jí)。 七、實(shí)例參考－膠囊劑車間布局 七、實(shí)例參考－膠囊劑車間布局 ? 膠囊車間工藝布置圖，該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。 ? 整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出 入 口，即人員由門廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料 入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。 ? 一般藥廠的生產(chǎn)車間不需象醫(yī)療器械生產(chǎn)車間一樣設(shè)計(jì)理化檢測(cè)室、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室等功能間，而是由公司統(tǒng)一集中設(shè)立 QC控制室進(jìn)行統(tǒng)一的檢測(cè) 六、藥品生產(chǎn)車間與醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的比較 ? 藥品生產(chǎn)車間只設(shè)原輔料中間庫(kù)或站，不需象醫(yī)療器械車間還要考慮原輔料倉(cāng)庫(kù)等 ? 藥品潔凈區(qū)不允許存放廢棄物，產(chǎn)生的廢棄物需立即通過(guò)傳出通道傳出。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)的各輔助功能如：容器具（工位器具）清洗存放區(qū)、潔具清洗存放區(qū)、工衣清洗整理存放區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)都需考慮
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