【正文】 建議下次驗證時間： __________年 ________月 發(fā)生下列情況之一時需要進行再驗證。檢測結(jié)果統(tǒng)計在下表中。 判斷標準：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)表面污染細菌數(shù)≤ 10cfu/25cm2。 微生物限度檢查：取擦拭棉簽洗滌水 1ml 均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，共接種 2 個培養(yǎng)皿， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 48 小時。半小時后取兩個主要操作間的各兩個墻面（兩對面墻分別任取一點），用棉簽 擦拭法檢查細菌數(shù)（每點擦拭面積 5 5cm2）。設定臭氧消毒時間為 2 小時（開啟 1 小時后達到濃度，繼續(xù)保持 1 小時）。 檢測結(jié)果統(tǒng)計在下表中。 判斷標準：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)沉降菌最大允許數(shù)為 15cfu/皿。半小時后按《潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度檢測操作規(guī)程》進行布碟，放置時間 30 分鐘后收集平碟。設定臭氧消毒時間為 2 小時（開啟 1 小時后達到濃度，繼續(xù)保持 1 小時）。 檢查準備 被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差及換氣次數(shù)均應檢側(cè)并在合格范圍內(nèi)。 驗證計劃 驗證工作時間安排如下： 序號 時間 工作內(nèi)容 1 安裝確認 2 運行確認 3 性能確認 資料檔案 文件名稱 文件號 存放地點 檢查結(jié)果 檢查人： 日期： XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證 管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 6/12 臭氧消毒器安裝確認見下表： 設備編號 設備名稱 型 號 系 列 號 安裝條件及要求 檢查結(jié)果 電壓（ V）要求 220V 電流（ A）要求 2A 臭 氧 流 量 范 圍（ L/min） 0～ 5 安裝環(huán)境要求 溫度 4℃～ 35℃ 相對濕度 30～ 85% 確認人： 日期： 準備工作 ∮ 90mm 培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基使用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。 口服固體制劑車間工藝員 負責本設備驗證方案性能確認實施中，工藝操作的現(xiàn)場指導、原始記錄的收集 整理。 質(zhì)量管理部 QC 主任 負責組織本驗證的取樣、檢驗與結(jié)果的判斷和確定。 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 5/12 成員 部門及職務 職責 生產(chǎn)部部長 負責配合驗證工作，落實驗證全過程真實性。 設備工程部部長 負責起草驗證方案。 總工助理 負責組織協(xié)調(diào)、實施驗證工作。 驗證目的： 通過驗證證明臭氧消毒效果是否有效、可靠，并能滿足 30 萬級潔凈區(qū)廠房符合 GMP 要求的條件，能 在生產(chǎn)中提供一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，滿足工藝要求。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（ O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。其內(nèi)容經(jīng)由以下人員會簽確認： 各有關(guān)部門負責人 部門 負責人（簽名） 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 設備驗證小組組長： 年 月 日 驗證領(lǐng)導小組組長： 年 月 日 XXXX 藥業(yè)有限公司 GMP 文件系統(tǒng) 驗證管理 文件編碼： YZGXREC00403 頁碼 : 4/12 引言 概述 臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。有效期由新一輪驗證報告取代自動終止。驗證結(jié)果合格。檢測結(jié)果統(tǒng)計在下表中。 判斷標準：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)表面污染細菌數(shù)≤ 10cfu/25cm2。 微生物限度檢查：取擦拭棉簽洗滌水 1ml 均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的 培養(yǎng)基上，共接種 2 個培養(yǎng)皿， 30～ 35℃ 培養(yǎng) 48 小時。半小時后取兩個主要操作間的各兩個墻面（兩對面墻分別任取一點），用棉簽擦拭法檢查細菌數(shù)（每點擦拭面積 5 5cm2）。設定臭氧消毒時間為 2 小時（開啟 1 小時后達到濃度，繼續(xù)保持 1 小時）。 檢測結(jié)果統(tǒng)計在下表中。 判斷標準：按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）規(guī)定，消毒后 30萬級潔凈區(qū)沉降菌最大允許數(shù)為 15cfu/皿。半小時后按《潔凈室（區(qū) ）空氣潔凈度檢測操作規(guī)程》進行布碟，放置時間 30 分鐘后收集平碟。設定臭氧消毒時間為 2 小時（開啟 1 小時后達到濃度，繼續(xù)保持 1 小時）。 檢查準備 被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差及換氣次數(shù)均 應檢側(cè)并在合格范圍內(nèi)。 驗證計劃 驗證工作時間安排如下： 序號 時間 工作內(nèi)容 1 安裝確認 2 運 行確認 3