【正文】 11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(附條文說(shuō)明)2：GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范3：ISO146444：2010版GMP規(guī)范。10：驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含：①：驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證后的操作程序及文件的修訂建議；②：系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定性控制過(guò)程中的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃內(nèi)容；③能夠證實(shí)系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的日常監(jiān)測(cè)頻率和測(cè)試項(xiàng)選擇的建議；④：根據(jù)系統(tǒng)的性能測(cè)試參數(shù)，考慮系統(tǒng)的余量提出合理的再驗(yàn)證計(jì)劃。在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)或工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足工藝要求的房間溫度、濕度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：參照D級(jí)潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)的警戒限，消毒后菌落數(shù)應(yīng)≤10CFU/50cm2。注意消毒后擦拭的具體位置與消毒前擦拭的具體位置應(yīng)較近，擦拭點(diǎn)應(yīng)采用人工污染辦法在消毒前進(jìn)行輕度污染，使消毒前的表面微生物不低于30CFU/50cm2。最終菌落數(shù)（CFU/25cm2）=菌落數(shù)總和5。⑶：微生物檢測(cè)方法：將擦拭后的同一部位的兩個(gè)棉簽放于無(wú)菌生理鹽水10ml中，用超聲波洗滌2min，取洗滌水按照微生物檢測(cè)。⑵：棉簽擦拭取樣方法在一PVC軟片上切出一個(gè)25 cm2大小的圓孔，將PVC軟片固定在取樣部位，取適量脫脂棉，蘸適量無(wú)菌生理鹽水，放在PVC軟片的圓孔中心，由圓心向外螺旋形擴(kuò)展擦拭，使擦拭面積覆蓋整個(gè)取樣表面。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。：沉降菌測(cè)試：①：潔凈室空氣沉降菌測(cè)試方法：按照潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序執(zhí)行。可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。：凈化空調(diào)系統(tǒng)的潔凈度預(yù)測(cè)試通過(guò)確認(rèn)，并提供通過(guò)確認(rèn)的關(guān)于測(cè)試條件（要求占用狀態(tài)為靜態(tài)）和測(cè)試操作的規(guī)定文件。對(duì)潔凈室空氣中的沉降菌采用培養(yǎng)皿進(jìn)行沉降菌檢測(cè)，得出結(jié)論。2個(gè)連續(xù)靜態(tài)測(cè)試周期通過(guò)后，潔凈室可正式投入動(dòng)態(tài)監(jiān)控狀態(tài)下的使用。⑤：計(jì)算結(jié)果：整個(gè)車(chē)間潔凈區(qū)的自凈時(shí)間為以上個(gè)點(diǎn)自凈時(shí)間的最大值。③：注意事項(xiàng)：粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測(cè)試；測(cè)點(diǎn)的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。測(cè)試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。10%與壓差梯度相符≥300Lux≤60（db）一更一更二更二更緩沖潔凈走廊器具存放潔具器具洗滌緩沖廢棄物暫存中間站內(nèi)包材暫存中控模具間前室壓片包衣間包衣機(jī)房鋁塑包裝中間站前室膠囊填充輔機(jī)房前室顆粒分裝緩沖間外包裝間結(jié)論：確認(rèn)人/日期：：自凈時(shí)間測(cè)試：確認(rèn)方法：①：固劑車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，空調(diào)系統(tǒng)因沒(méi)有連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)OQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》OQ表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》 參數(shù)潔凈室設(shè)計(jì)參數(shù)房間名稱溫度濕度壓差照度噪音18~26℃55177。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》：噪聲測(cè)定：確認(rèn)方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。：房間照度測(cè)定：確認(rèn)方法：開(kāi)啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后(有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間，測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)，使用便攜式照度計(jì)，在離地面，按1～2m間距進(jìn)行測(cè)點(diǎn)平面布置進(jìn)行照度測(cè)試。4℃。4℃；冬季溫度20177。10%可接受標(biāo)準(zhǔn)：車(chē)間潔凈室：夏季溫度18~26℃ ，相對(duì)濕度55177。②：相對(duì)濕度(RH)測(cè)試采用干濕球溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)量，（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的波動(dòng)范圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍≥177。5%點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 個(gè)①：溫度測(cè)試采用0～50℃的1/10 分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)量，（由于工藝對(duì)溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)范圍較大，波動(dòng)范圍≥177。10%5增加3～5Δt≤177。2℃ΔRH=177。測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定標(biāo)準(zhǔn)波動(dòng)范圍（Δt）室面積≤50m2每增加20～50m2Δt=177。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開(kāi)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)OQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄》：房間溫度與濕度測(cè)定：確認(rèn)方法：溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)定前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。使用指針式微壓計(jì)（）。可接受標(biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：D：≥15次/ h檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)OQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》。10%初、中效過(guò)濾器壓差≤初始阻力的兩倍總風(fēng)量39000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒(méi)有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動(dòng)閥門(mén)聯(lián)鎖控制動(dòng)作正確結(jié)論：確認(rèn)人/日期：OQ表2《風(fēng)冷渦旋式式冷水機(jī)組設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表》項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測(cè)情況檢測(cè)人日期備注吸氣壓力—排氣壓力—運(yùn)行電流≤80A冷凍出水溫度≥3~7℃水流開(kāi)關(guān)、高低壓力保護(hù)控制動(dòng)作正確結(jié)論：確認(rèn)人/日期：OQ附表3《水冷式臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)表》項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)測(cè)情況檢測(cè)人日期備注設(shè)備運(yùn)行電流額定電流6A電弧顏色淡蘭色電壓380時(shí)間定時(shí)器準(zhǔn)確30分鐘無(wú)壓降車(chē)間臭氧濃度30min后濃度為：2~4ppm；60min后濃度為:10~15ppm用濃度測(cè)試儀測(cè)試結(jié)論：確認(rèn)人/日期：：確認(rèn)方法：①：使用熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩，按風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀操作規(guī)操作；②：測(cè)點(diǎn)布置：，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，均勻布置；③計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L(m3/h)=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600。：廠房運(yùn)行分項(xiàng)內(nèi)容的確認(rèn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：：方法及標(biāo)準(zhǔn):①：設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填3鈣基潤(rùn)滑脂；②：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停車(chē)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；③：傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；④：電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；⑤：密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；⑥：臭氧量在車(chē)間形成的穩(wěn)定臭氧濃度滿足消毒規(guī)范要求的日常消毒濃度需要達(dá)到2~4ppm；周期性車(chē)間形成的穩(wěn)定臭氧濃度需要達(dá)到10~15ppm.。7：運(yùn)行確認(rèn)：：廠房運(yùn)行確認(rèn)目的: 將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)廠房設(shè)施的狀態(tài)和穩(wěn)定性能否符合生產(chǎn)工藝和2010版GMP要求。具體操作方法遵照。備注：檢測(cè)之前高效過(guò)濾器上游濃度應(yīng)符合下表規(guī)定。IQ表七 漏泄特征判斷微粒數(shù)表單位檢測(cè)容量實(shí)際平均泄漏微粒數(shù)≥3~≥~≥~≥~泄漏特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，在每個(gè)點(diǎn)位粒子數(shù)量均不應(yīng)出現(xiàn)突然快速增長(zhǎng)，若出現(xiàn)快速增長(zhǎng)，則表示此處可能有泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高效過(guò)濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。從而證明高效過(guò)濾器沒(méi)有發(fā)生臟堵。從而保障現(xiàn)車(chē)間潔凈區(qū)使用的高效過(guò)濾器完好?！醴稀醪环喜Ａ崈魠^(qū)內(nèi)的門(mén)窗、石英鐘、消防器材箱等的玻璃要貼膜，防止破碎導(dǎo)致玻璃碎片飛濺。安裝于墻上的各電氣設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封□符合□不符合動(dòng)力電電源電壓應(yīng)380V； 220V，偏差：10%頻率為50H□符合□不符合結(jié)論檢查人/日期： 廠房設(shè)施的安全防護(hù)安裝確認(rèn)：IQ表六廠房設(shè)施的安全安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員、物料凈化流程中凈化設(shè)施人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過(guò)渡。 □符合□不符合結(jié)論檢查人/日期：、照明系統(tǒng)安裝確認(rèn)：IQ表五電氣、照明系統(tǒng)安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果照明部分（含應(yīng)急照明）主要工作室的照度為300Lux，其它區(qū)域?yàn)?00Lux(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB500732001)；出口及走廊有應(yīng)急照明設(shè)施；應(yīng)急裝置內(nèi)置可充電電池最小可自供電30分鐘。2：排水地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部U型彎水封雙水封密封裝置?！醴稀醪环辖Y(jié)論檢查人/日期：、排水和工藝管道安裝確認(rèn)：IQ表四廠房給、排水和工藝管道安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果給水系統(tǒng)1：干管是暗裝的；2：干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；3：干管、支管的材質(zhì)為ss304?！醴稀醪环祥T(mén)窗材料1:門(mén)把手要光滑、加工精細(xì)、易于清潔；2:安全門(mén) ①安全門(mén)滿足安全規(guī)范要求且符合潔凈室要求；②安全門(mén)邊框應(yīng)用密封材料，減少空氣泄漏量，但能保證安全逃生。4 ：墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，%。墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。墻面與地面之間需做好防水滲漏。：頂板吊筋采用鍍鋅通長(zhǎng)絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。4：吊頂與墻面之間光滑圓弧連接，并用硅膠密封，圓弧R50mm。2：保證吊頂與燈具、過(guò)濾器等連接表面平滑，連接處用硅膠密封，保證具有良好的密閉性?！醴稀醪环蠞崈羰业蹴?：吊頂材料適用于潔凈室環(huán)境，吊頂采用整張彩鋼板，可配合過(guò)濾器及燈具安裝，吊頂骨架及面板必須滿足消防規(guī)范, 吊頂連接拐角處設(shè)置內(nèi)部支撐。環(huán)氧自流