【正文】 十一、質(zhì)管部長意見 。 ：加強(qiáng)潔凈區(qū)微生物及塵埃粒子控制。 ：保證純化水、注射水、純蒸汽、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)符合生產(chǎn)及設(shè)備要求。 ：驗證前培訓(xùn)人員，培訓(xùn)合格后才開始做驗證。 ：SOP、驗證方案等不合理，檢驗方法不合理。 ：儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)不到位，設(shè)備存在故障，儀器檢測存在偏差。是□ 　 否□生產(chǎn)流程順暢，人流、物流順暢。是□ 　 否□設(shè)備產(chǎn)量滿足使用要求。是□ 　 否□生產(chǎn)區(qū)的面積滿足生產(chǎn)需要。試驗結(jié)果 第一次：日期： 件數(shù)： 第二次：日期： 件數(shù)： 第三次：日期： 件數(shù)： 在連續(xù)三次的清洗過程中，應(yīng)滿足：試驗效果是否滿足要求清洗的工作服干凈，無明顯污垢；是□ 　 否□清洗區(qū)的面積滿足清洗需要；是□ 　 否□清洗設(shè)施滿足使用要求；是□ 　 否□清洗數(shù)量滿足使用要求；是□ 　 否□清洗流程順暢，人流、物流順暢。在清洗時，連續(xù)進(jìn)行三次清洗試驗，檢查廠房與清洗工作服數(shù)量的一致性。檢查情況：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　檢查人：　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　　　　　 　 審核人：　　　　　日期：　　　　　　為了防止鳥誤飛入生產(chǎn)車間，廠房在設(shè)計時特別在排風(fēng)口處安裝過濾網(wǎng)，新風(fēng)口上方安裝風(fēng)蓋，確保無飛鳥進(jìn)入；廠房所有的人員、物料的出入口處以及進(jìn)入廠房內(nèi)的的門均能夠密閉，防止老鼠、鳥的進(jìn)入；所有的進(jìn)入建筑物的管道周圍均進(jìn)行密封處理，防止老鼠、鳥的進(jìn)入。使用地點號　碼使用情況 （是否正常）備　注是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□本項目是否完成？是否合格？ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 審核人：　　　　　日期：　　　　　　廠房的密封性檢查、小動物措施為了防止蚊蟲、小動物進(jìn)入生產(chǎn)車間，車間在人流、物流進(jìn)出入口處安裝了驅(qū)蚊燈，并且在人物流通道的大門底部裝有密封裝置，防止爬蟲、小動物進(jìn)入。檢查結(jié)果： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 統(tǒng)計車間內(nèi)的通訊系統(tǒng)，確認(rèn)車間的通訊正常，滿足使用要求。本次試驗是否合格？是□ 　　　　　否□ 檢查人：日期：審核人：日期：用汽點使用情況排查表使用地點使用情況（是否正常 是□/否□）備　注是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□是□ 　否□本項目是否完成？是否合格？ 審核人： 日期： 配電通訊系統(tǒng)固體制劑車間使用的電源是由公用工程車間的總電房通過電纜送至車間電房，再由車間電房送至潔凈生產(chǎn)區(qū)的各個使用點。本次試驗是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期：壓縮空氣使用情況排查表使用地點使用情況 （是否正常）備　注是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□是□ 　　否□本項目是否完成？是否合格？ 　審核人： 日期： 試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗結(jié)果對工業(yè)蒸汽的各使用點進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點能夠正常供應(yīng)蒸汽，管道無泄漏，能夠保證車間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。本項目是否完成？是否合格？ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　審核人： 日期： 對固體制劑車間使用的壓縮空氣、蒸汽進(jìn)行檢查試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗結(jié)果對壓縮空氣的各使用點進(jìn)行排查，確認(rèn)各使用點能夠正常供氣，保證車間的正常生產(chǎn)，并滿足GMP要求。具體參見純化水使用點、取樣點統(tǒng)計排查表。見4010純化水制取設(shè)備運(yùn)行記錄；4011純化水水質(zhì)檢測記錄。如果出現(xiàn)不合格項，應(yīng)分析具體原因，再對微生物重新檢測。具體見微生物的檢查。由檢測人員對潔凈區(qū)內(nèi)每一個房間的微生物數(shù)（浮游菌、沉降菌）進(jìn)行靜態(tài)檢測。本次試驗是否合格？是□　　否□檢查人：日期：審核人：日期： 微生物測試試驗方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況按照SOP要求操作設(shè)備，在機(jī)組正常運(yùn)行后按照中國GMP十萬級要求進(jìn)行測試。驗證時，對塵埃粒子連續(xù)檢測三天，每天一次；（見化驗室檢測報告）測試結(jié)果應(yīng)滿足：十萬級粒徑≥，最大允許數(shù)≤ 350萬粒/m3；粒徑≥5μm，最大允許數(shù)≤ 20000粒/m3。測試方法：測試前確保被測試環(huán)境溫濕度、壓差應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求，并且經(jīng)過消毒。具體參見4002溫度、相對濕度、壓差監(jiān)測記錄。本次試驗是否合格？是□ 　　　　　否□檢查人：日期：審核人：日期： 壓差的檢查試驗方法以及標(biāo)準(zhǔn)試驗結(jié)果按照40020104凈化空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程在凈化空調(diào)正常運(yùn)行時，對關(guān)鍵房間的壓差進(jìn)行檢測，連續(xù)檢測三天，每天一次。結(jié)果應(yīng)滿足要求。檢查人：日期：審核人：日期：空調(diào)系統(tǒng)測試在空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行的情況下，檢查潔凈區(qū)內(nèi)各個房間的溫濕度、壓差以及微生物，應(yīng)符合潔凈廠房的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)區(qū)域的噪聲控制在75dB以下，照度達(dá)到300lux以上；一般區(qū)域的照度達(dá)到150lux。檢查結(jié)果：