【正文】 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。 管理 部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行《 空調(diào)凈化系統(tǒng) 監(jiān)控程序》。 。 系統(tǒng) 日常監(jiān)測(cè) 、 清洗、更換、 消毒 周期的確認(rèn) 取樣點(diǎn)的布置 . 制劑車間 主要房間 懸浮粒子數(shù) 、沉降菌 每月測(cè)定 1次， 取樣 檢測(cè) 1次 . 清洗、更換、 消毒 周期的確認(rèn) 、更換 ：當(dāng)初、中效過(guò)濾器的前后壓差超過(guò)原始?jí)翰畹?2倍固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 時(shí)，應(yīng)立即清洗。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 。填寫“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄” ：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。停止消毒時(shí)，斷開電源，將手動(dòng)開關(guān)恢復(fù)到 AUTO 位置即可。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開關(guān)設(shè)置到 ON 位置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 潔凈級(jí)別 壓 差 溫 度 相對(duì)濕度 30 萬(wàn)級(jí) 不同潔凈度等級(jí)≥ 5Pa 比室外大氣靜壓差≥ 10 Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 將壓差、溫、濕度、監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件 9。溫度、相對(duì)濕度；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。 將自凈 時(shí)間測(cè)試記錄于附件 72。 測(cè)試儀器： Y09— 6塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 ) 測(cè)試方法如下： 在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到 30萬(wàn)級(jí)最低限度為止。 15%固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 級(jí) 以內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件 7。 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s n 其中 V1+ V2…… V5 一 各測(cè)定的風(fēng)速（ m/s） n— 測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量 L計(jì)算 =3600 F V（ m3/s）式中 F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2）房間換氣次數(shù) n。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 ：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過(guò)濾器約 2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描。測(cè)試裝置：燈泡電壓不大于 36V，功率 100W固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）?？照{(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝 初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器，操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見附件 4?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄附件 3。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)： ：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見附件 2?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)為 30 萬(wàn)級(jí)。 2 文件及技術(shù)資料 資料名稱 編 號(hào) 存放處 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明 工程部 風(fēng)口平面布置圖 工程部 送風(fēng)管平面布置圖 工程部 回風(fēng)管平面布置圖 工程部 排風(fēng)管平面布置圖 工程部 風(fēng)量平衡表 工程部 空調(diào)機(jī)組合圖 工程部 設(shè)備平面布置圖 工程部 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作 SOP 工程部 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)檢修SOP 工程部 空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗消毒 SOP 工程部 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 復(fù)核日期 ： 預(yù)確認(rèn) 根 據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，我公司選用了南京添加空調(diào)設(shè)備廠生產(chǎn)的 分體 空調(diào)機(jī)組。 . 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 儀器、儀表的校驗(yàn)。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 ； ，確保驗(yàn)證進(jìn)度； ； 。 。 ，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分 四個(gè)階段完成。 ；確認(rèn)在規(guī)定表冷加熱 初效過(guò)濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過(guò)濾器器 高效過(guò)濾器 使用點(diǎn) 排風(fēng) 除 塵 臭氧消毒 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 、設(shè)施所用材質(zhì)、 設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 的要求。工藝流程圖如下： 設(shè)備編號(hào) :00054 設(shè)備名稱 :風(fēng)冷管道 式空調(diào)機(jī)組 地址 :南京 XXXXXXXXXXXXX公司 設(shè)備型號(hào) :TSD500DRIAB 郵編 :210028 生產(chǎn)廠家： 南京 XXXXXXXXX設(shè)備 有限公司 聯(lián)系電話 :02583666788 傳真 :02585323095 使用部門： 工程部 操作員： 驗(yàn)證目的 GMP要求。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案 編 號(hào)： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號(hào)： 方案審批 簽 名 日 期 方案起草 方案審核 方案批準(zhǔn) XXX制藥股份有限公司 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案 目 錄 1 引言 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的 概述 驗(yàn)證目的 范圍： 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé) 2 文件與技術(shù)資料 3 預(yù)確認(rèn) 4 安裝確認(rèn) 5 運(yùn)行確認(rèn) 6 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的 日常監(jiān)測(cè) 、 消毒 7 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 8 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 再驗(yàn)證周期 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證方案 概述 、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是 將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。我公司制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。 、儀表經(jīng)過(guò)校正合格。 ，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證范圍 . 文件的適用范圍 此文件適用于 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的 驗(yàn)證 . 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的 預(yù)確認(rèn) ； . 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的安裝確認(rèn)； . 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的 運(yùn)行 確認(rèn)； . 固體制劑車間 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) 的日常監(jiān)控 、清洗、更換、消毒 。 預(yù) 確認(rèn)： 2020年 8月 10 日 至 2020年 8月 13日 安裝確認(rèn)： 2020年 8月 10 日 至 2020年 8月 13日； 運(yùn)行確認(rèn)： 2020年 8月 14 日 至 2020 年 8月 17 日； 日常監(jiān)控： 2020年 9月 11 日 至試生產(chǎn)； 成員 ： 部 門 人員 安裝 廠家 工程部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 。 。 。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn) 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說(shuō)明； 、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果； 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)操作和維修 SOP； ； 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 操作人員； 現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行。 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的 SOP； 空調(diào)凈化系統(tǒng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的 SOP； 、 凈化檢測(cè) 并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告； 空調(diào)系統(tǒng) 日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目； 空調(diào)凈化系統(tǒng)的 驗(yàn)證周期； 負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、 凈化區(qū)的消毒。本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及風(fēng)道送風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾器與回風(fēng)混合再經(jīng)表冷器、加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、臭氧發(fā)生器、高效過(guò)濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)或排風(fēng)。 安裝確認(rèn) ：為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)