【正文】 評估人： 日期： 1驗證結(jié)果分析、評價及驗證結(jié)論 驗證結(jié)果分析、評價： 驗證結(jié)論： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期： 1附件 附件 1 高效過濾器出風(fēng)口風(fēng)量測試記錄 附件 2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 附件 3 房間靜壓差測試記錄 附件 4 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第一周期） 附件 5 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第二周期） 附件 6 懸浮粒子及沉降菌檢測結(jié)果匯總（第三周期） 驗 證 證 書 報告名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證 文件編號： 驗證日期： 有 效 期： 二 年 評 價：按驗證方案進行驗證，各項驗證報告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。 ? 定期清洗更換初、中效過濾器。出現(xiàn)個別取樣點不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： ? 在不合格點重新取樣，檢查不合格項目或全部項目。 特殊情況下由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 再驗證周期 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對整個系統(tǒng)進行主要項目的再驗證。 測定工具：φ 90mm 培養(yǎng)皿。 測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 測定工具：φ 90mm 培養(yǎng)皿。 測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器。 測試用儀器：塵埃粒子計數(shù)器 測試記錄 (記錄見附件 4) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 沉降菌測定（第一個周期） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，沉降，培養(yǎng) 72 小時。 監(jiān)測周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運行 21 天，分為三個周期，每個周期 7 日，在周期內(nèi)進行相關(guān)項目測定 。測 風(fēng)速時，對長邊小于或等于650mm的風(fēng)口取 5 個點，長邊大于 650mm 小于等于 1000mm 的取 8 個點。 目的：檢查并確認(rèn)高效過濾器及安裝連接處嚴(yán)密，無泄漏。 項目 設(shè)計要求 實際安裝 結(jié) 論 電壓 380V 電氣線路安裝規(guī)范 頻率 50HZ 保護接地 ＜ 4Ω 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 檢查冷凍水、冷卻水管道的安裝 項目 設(shè)計要求 實際安裝 結(jié) 論 冷凍水連接管 道直徑 主管道 195mm 冷凍水管道材質(zhì) 普通無逢鋼管 冷凍水管道保溫 復(fù)樂斯橡塑 保溫 冷凝水管道材質(zhì) 普通無逢鋼管 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 、安裝確認(rèn) 項目 設(shè)計要求 實際情況 結(jié) 論 風(fēng)管連接緊密性 密封 風(fēng)管內(nèi)壁清潔 用清潔劑擦拭 2 次 空調(diào)箱內(nèi)清掃 去除內(nèi)壁塵埃 安裝初效過濾器 阻力 20Pa 安裝中效過濾器 阻力 200 Pa 開啟風(fēng)機吹掃 過濾器及風(fēng)管 在 安裝完初效和中效過濾器后開啟風(fēng)機吹 24 小時 安裝高效過濾器 必須在安裝現(xiàn)場開箱 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 ： 確認(rèn)人 ： 日期： 年 月 日 運行確認(rèn) 范圍：空調(diào)設(shè)備 (制冷機、空氣處理機 )及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和風(fēng)量平衡測試。 部件 設(shè)計規(guī)定材質(zhì) 實際安裝材質(zhì) 結(jié) 論 組合式空調(diào)器 彩鋼板 風(fēng)管 鍍鋅薄鋼板 保溫材料 復(fù)樂斯橡塑保溫 除塵器 普通鋼板 除塵器管道 不銹鋼材質(zhì) 表冷器 銅管翅片盤管 加溫器 銅管翅片盤管 加濕器 不銹鋼 除塵罩 不銹鋼板 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 檢查并確認(rèn)各單元設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求及安裝規(guī)范。 確認(rèn)人： 時間： 驗證步驟 設(shè)計確認(rèn) 項 目 設(shè)計參數(shù) 設(shè)備參數(shù) 制冷量 920kw 920kw 總送風(fēng)量 77830CMH 78400CMH 新風(fēng)量 37180CMH 37480CMH 加熱量 370KW 400KW 、回風(fēng)平面圖，風(fēng)量平衡及風(fēng)口型式一覽表：。 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /小時 驗證小組成員培訓(xùn)確認(rèn) 本方案批準(zhǔn)后，在生效執(zhí)行之前，應(yīng)對驗證小組成員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后驗證小組成員方可進行設(shè)備的驗證工作。 運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 安裝確認(rèn)認(rèn)可后，系統(tǒng)開機運行應(yīng)能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 驗證對象 提取 車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 驗證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn) ：確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計符合生產(chǎn)工藝的要求。 驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂 ） 》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理》 文件編號 《潔凈 區(qū)懸浮粒子及沉降菌的測定》 文件編號 《 制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 》 文件編號 《 制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程 》 文件編號 《 AVM5 數(shù)字風(fēng)速儀 操作規(guī)程》 文件編號 《 BYWC460 冷水機組操作規(guī)程》 文件編號 《 BYWC460 冷水機組維護保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《 RSH754M 電熱式蒸汽加濕器維護保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《 RSH754M 電熱式蒸汽加濕器操作規(guī)程》 文件編號 《 ZSWB150 臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程》 文件編號 《 ZSWB150 臭氧發(fā)生器操作規(guī)程》 文件編號 計劃