【正文】 每次在房間各表面上隨機(jī)位置取樣，具體取樣點(diǎn)位置參照測(cè)試報(bào)告12中的取樣點(diǎn)。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30～35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)采一個(gè)樣本。使用25cm2培養(yǎng)皿進(jìn)行表面微生物確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1/皿5/皿50/皿100/皿取樣人培養(yǎng)皿批號(hào)取樣日期有效期培養(yǎng)溫度培養(yǎng)日期培養(yǎng)基陰性對(duì)照結(jié)果結(jié)果合格/不合格□合格□不合格空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)：K011第 次 □靜態(tài) □動(dòng)態(tài)房間名稱房間號(hào)潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)編號(hào)培養(yǎng)基樣本結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)CFU/皿是否合格確認(rèn)人簽字/日期C級(jí)150□是 □否23B級(jí)15 □是 □否23A級(jí)11 □是 □否234567891011121314備注/偏差/支持性文件：結(jié)論： □合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告12表面微生物確認(rèn)目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境表面微生物數(shù)值是否符合要求。取樣完畢，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱在30~35℃培養(yǎng)72小時(shí)，記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。靜態(tài)測(cè)試沉降菌時(shí)，需要按照沉降菌取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養(yǎng)皿4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行，生產(chǎn)過程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過程，記錄放置時(shí)間；生產(chǎn)過程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1 CFU/m310 CFU/m3100 CFU/m3200 CFU/m3取樣人培養(yǎng)皿批號(hào)取樣日期有效期培養(yǎng)溫度培養(yǎng)日期培養(yǎng)基陰性對(duì)照結(jié)果結(jié)果m3合格/不合格□合格□不合格空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)：K011第 次 □ 動(dòng)態(tài) □靜態(tài)房間名稱房間號(hào)潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)編號(hào)采樣量m3培養(yǎng)基樣本結(jié)果結(jié)果CFU/m3可接受標(biāo)準(zhǔn)CFU/m3是否合格確認(rèn)人簽字/日期C級(jí)1100□是 □否23B級(jí)1110□是 □否23A級(jí)111□是 □否2備注/偏差/支持性文件：結(jié)論： □合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告11沉降菌確認(rèn)目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境沉降菌數(shù)值是否符合要求。浮游菌平均濃度計(jì)算公式如下：A\B級(jí)區(qū)每個(gè)取樣點(diǎn)取樣量為1m3。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。使用FSCIV型浮游微生物采樣器進(jìn)行浮游菌測(cè)試。 (95%置信上限)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人簽字/日期1□是□否231□是□否2備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告10浮游菌確認(rèn)目的確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)控制的潔凈室環(huán)境浮游菌數(shù)值是否符合要求。 (95%置信上限)可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果(179。空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào)：K011第 次 □靜態(tài) □動(dòng)態(tài)房間名稱房間號(hào)潔凈級(jí)別測(cè)試點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)(179。～9時(shí)，計(jì)算95%置信上限值（UCL）。取回計(jì)數(shù)器結(jié)果，檢查測(cè)試結(jié)果是否低于規(guī)定的限值。采樣時(shí)，測(cè)試人員減少活動(dòng)，并采取一切措施防止采樣過程中發(fā)生污染。，或是在工作臺(tái)面上進(jìn)行取樣。每個(gè)房間的取樣點(diǎn)數(shù)量不能少于2個(gè)。：。程序先決條件：。潔凈走廊按長(zhǎng)度平均分布測(cè)量點(diǎn)測(cè)量，其余潔凈室可參照下圖布置測(cè)量點(diǎn)測(cè)量：12345可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)級(jí)房間每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫度值范圍在2024℃,相對(duì)濕度值范圍在4560%之間。測(cè)量點(diǎn)布局 。程序先決條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試已完成。靜態(tài) 163。3pa范圍內(nèi)。相鄰不同潔凈級(jí)別房間之間的壓差≥10pa。程序通過硅膠管將待測(cè)試房間與參照房間連接，用精密壓差計(jì)測(cè)量靜態(tài)壓差。第 次 靜態(tài)房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別人員數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)合格/不合格確認(rèn)人簽字/日期靜態(tài)≤2人□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期第 次 動(dòng)態(tài)房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別人員數(shù)量合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格應(yīng)符合工藝要求□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告7房間壓差的確認(rèn)目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人數(shù)不得超過2人。序號(hào)儀器儀表名稱編號(hào)型號(hào)校驗(yàn)證書存放處校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1檔案室□合格□不合格2檔案室□合格□不合格3檔案室□合格□不合格4檔案室□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告6人員數(shù)量確認(rèn)目的確認(rèn)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量。程序記錄測(cè)試用儀器儀表名稱、編號(hào)、型號(hào)、校驗(yàn)證書存放處、校準(zhǔn)結(jié)果，并附上儀器校準(zhǔn)證明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格，培訓(xùn)記錄存在。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行所需要的文件都存在，空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需SOP文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。序號(hào)姓名簽名部門職位日期123備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告3SOP確認(rèn)目的確認(rèn)方案涉及文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)以及是否生效。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫。執(zhí)行人對(duì)表中人員信息進(jìn)行確認(rèn)，簽字并填寫日期。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位和日期）。方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)PQ方案，記錄方案名稱，方案編號(hào)，以及文件審批狀態(tài)。程序檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ報(bào)告，