【正文】 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 壹年 ***制藥有限 責(zé)任 公司 驗(yàn)證 委員會(huì) （蓋章） 年 月 日 備注： 有效期滿后需重新驗(yàn)證。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均 風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 1 2 3 4 5 稱量配料 05 81 06 備料間 08 內(nèi)包材暫存 09 總混 18 19 中轉(zhuǎn)站 南 55 56 北 25 26 膠囊填充 31 32 模具間 45 清潔間 47 走廊（西 ） 41 42 46 制丸間 53 包衣前室 62 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 換氣次數(shù)≥ 15 次 /h 潔凈室名稱 潔凈 級(jí)別 風(fēng)口編號(hào) 測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速 (m/s) 平均風(fēng)速（ m/s） 風(fēng)口面積 （ m2） 房間體積 （ m3） 總送風(fēng)量 （ m3/h) 換氣次數(shù) （次 /h） 結(jié)果 判定 女緩沖間 78 女二更 77 男緩沖間 80 男二更 79 洗衣間 76 整理間 75 手消毒 73 74 丸劑包裝 43 44 晾片間 40 包衣間 (1) 配漿間 前室 35 配漿間 36 包衣室 37 38 包衣后室 39 壓片(2) 壓片前室 29 壓片室 30 附件 8 潔凈室 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù) 檢測(cè) 記錄 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 氣流速度≥ 。 10% 冷水機(jī)組運(yùn)行狀態(tài) 運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)泄漏，無(wú)異常。 蒸汽、冷水管路連接 防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求， 無(wú)泄漏。 七 、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 六 、 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 必要時(shí)， 分區(qū)段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 異常情況及偏差的處理程序 空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《 空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定 》、《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 序號(hào) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)頻率 具體監(jiān)測(cè)時(shí)間 次 /周期 總計(jì)（次） 1 塵埃粒子 1 3 2 壓差 5 15 3 溫濕度 5 15 4 沉降菌 1 3 5 接觸菌 1 3 6 換氣次數(shù) 1 3 7 風(fēng)量 1 3 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 若在空調(diào)連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及 D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證。 性能驗(yàn)證的周期 連續(xù)進(jìn)行 3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期 7 天。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。測(cè)試記錄（見(jiàn)附 件 13）。 測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測(cè)方法： 停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子數(shù)后，運(yùn)行空調(diào)機(jī)組，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，按 潔凈區(qū)潔凈度控制 操作規(guī)程項(xiàng)下測(cè)定，直到粒子數(shù)達(dá)到 D 級(jí)潔凈區(qū)最高限度為止。 合格標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合 D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。 （塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測(cè)定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測(cè)定是最終的環(huán)境評(píng)價(jià)，是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測(cè)定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。相對(duì)濕度 可 控制在 45%— 65%。 測(cè)試儀器：溫濕度表 測(cè)定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。 進(jìn)行房間溫濕度測(cè)定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對(duì)濕度調(diào)控能力符合 GMP 要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)≥ 10Pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓，壓差≥ 5Pa。 在風(fēng)量測(cè)試后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定，目的是檢測(cè)潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。如圖示： Χ Χ Χ Χ Χ 高效過(guò)濾器風(fēng)量計(jì)算公式：送風(fēng)量（ m3/s） = 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2）風(fēng)口風(fēng)速（ m/s）。 風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處測(cè)量。 測(cè)試儀器：風(fēng)速儀 測(cè)試方法：按《 潔凈區(qū)潔凈度控制操作規(guī)程 》 （ 文件編號(hào) ： SOPZLQC83600） 操作。 上述檢查工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)空氣環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)一次。 確認(rèn)內(nèi)容： 檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況（ 記錄于附件 7） 檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括冷水機(jī)組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機(jī)組等。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 要求。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢查方法：按 《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)定》 進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭離過(guò)濾器距離約 23cm,沿過(guò)濾器內(nèi)邊框巡檢 ,掃描速度低于 5cm／ s。操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)（附錄 5）。檢查評(píng)價(jià)結(jié)果 ， 記錄于附件 4。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計(jì)圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。 臭氧發(fā)生器安裝是否完好。壓差計(jì)是否完好。 防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報(bào)告。 空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》 驗(yàn)證用關(guān)鍵性儀器儀表的校驗(yàn) 需 要校驗(yàn)的儀器主要有：溫濕度計(jì) 、風(fēng)速儀、微壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、臭氧濃度檢測(cè)儀等 儀器、儀表校驗(yàn)情況（記錄見(jiàn)附件 2）。 HVAC 系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對(duì)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí) HVAC 系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。 風(fēng)管長(zhǎng)度超過(guò) m 時(shí)應(yīng)設(shè)定加固。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度 5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。 壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa，相同潔凈度等級(jí)不同功能 操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋ā?5Pa），以防止污染和交叉污染?？照{(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附頁(yè) HVAC 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)由北京金萬(wàn)眾空調(diào)制冷 設(shè)備 有限公司 設(shè)計(jì) ，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙是否齊全。 制粒、壓片、總混、包衣等產(chǎn)塵崗位設(shè)計(jì)為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)， 對(duì)產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過(guò)篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過(guò)過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。 五 、 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 時(shí)間 進(jìn)度安排 ：從 2020 年 05月 08 日 至 2020 年 05月 31 日 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 概述 空氣凈化系統(tǒng)由冷水機(jī)組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)、除塵系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。 《 GBT162922020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法》； 《 GBT162942020 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 (區(qū) )沉降菌的測(cè)試方法》； 《 ISO ～ 7 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》； 符合標(biāo)準(zhǔn)： 檢查潔凈廠房是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年版有關(guān)要求。 三、編制依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn) 編制依據(jù)： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂）。 ***：負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。 ***：完成和核準(zhǔn)所有必需試驗(yàn)及潔凈度檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)。 ***：組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)。 組長(zhǎng)職責(zé)： 組織編寫固體車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 /報(bào)告 。 系統(tǒng)設(shè)備基本情況： 中央空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)見(jiàn)系統(tǒng)原理圖： 臭氧 新風(fēng) 回風(fēng) 送風(fēng) 排風(fēng) 高效 排風(fēng) 回風(fēng) 高效 初效 中效 主要設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下： 設(shè)備名稱 型號(hào)參數(shù) 生產(chǎn)廠家 組合式臥式空調(diào)機(jī)組 臭氧發(fā)生器 蒸汽加濕器 高效過(guò)濾器 本系統(tǒng)于 2020 年 08月由 北京金萬(wàn)眾空調(diào)制冷設(shè)備有限公司 安裝， 2020 年 08 月投入試運(yùn)行， 2020 年 12 月由西安華強(qiáng)凈化工程有限公司部分改造（ 除塵管道更換增加除塵機(jī)組、 高效過(guò)濾器更換） 2020 年 03 月再次投入試運(yùn)行。 潔凈 車間 凈化 面積 950m2， 空 氣經(jīng)處理后達(dá)到 D級(jí) 風(fēng)速 ≥ 、 換氣次數(shù)≥ 15次 /h的標(biāo)準(zhǔn) ?？照{(diào)機(jī)組冷凍供回水管上設(shè)置壓力、溫度顯示；組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開(kāi) 度，通過(guò)房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。 凈化空調(diào)系統(tǒng) 部分房間 有 微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情 況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各 不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。 冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管 道、組合式空氣處理機(jī)組組成。 類別： 廠房設(shè)施類驗(yàn)證 編號(hào)： TSYZCS00300 部門： 設(shè)備部 頁(yè)數(shù)： 40 頁(yè) 制劑車間 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 起 草：