【正文】 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30 分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測(cè)采點(diǎn)距地面 米處。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開(kāi)始工作 2小時(shí)。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 ： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào) 編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 臭氧消毒： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制 日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 關(guān)閉車(chē)間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng) ， 新風(fēng)關(guān)閉 90%。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。測(cè)量前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，測(cè)量時(shí) 不允許有人穿越房間。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武 妙卿 潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對(duì)濕度測(cè)定。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 )制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 測(cè)試方法如下： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉 區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿(mǎn)煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)最低限度為止。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 房間自?xún)魰r(shí)間測(cè)試 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 進(jìn)行自?xún)魰r(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自?xún)?nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。15% 以?xún)?nèi) 開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程 部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 確認(rèn)內(nèi)容： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件 4。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核 日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 檢查結(jié)果：見(jiàn)附件 1 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤 諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 驗(yàn)證步驟和方法 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 對(duì)驗(yàn)證涉及的文件的確認(rèn) :(見(jiàn)附表 2)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制 劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 對(duì)儀器儀表的校驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn) : (見(jiàn)附表 3)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)： 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人 審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的 出風(fēng)口的塵埃粒子數(shù) ，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝 之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 生產(chǎn)部 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車(chē)間空氣凈 化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩譏挺禾箍涕誹賞介園妥演恩彰堅(jiān)胺飯葡咋挨婪皿世逝之捌耘勸臟禹吊嫡嘉區(qū)原偶悟拖鋤諸河辣粟巾善歉凍砸廚撇武妙卿 2）負(fù)責(zé)指定 空氣凈化系統(tǒng) 的管理人員及操作人員。 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方 案文件名稱(chēng)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門(mén)工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 冉狗存翅替鈣答易嚷俄帕玩