【正文】 11：資料附錄：1：GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(附條文說明)2：GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范3：ISO146444：2011版GMP規(guī)范。項(xiàng)目內(nèi)容運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方法補(bǔ)救和糾正措施潔凈服操作人員潔凈服穿著習(xí)慣，可能產(chǎn)生的包納不全風(fēng)向洗滌前要求穿著的間隔或次數(shù)潔凈服的洗滌、更新、包裝、貯存和分配過程的風(fēng)險(xiǎn)人員人員的選擇、進(jìn)出潔凈區(qū)的培訓(xùn)以及文件的規(guī)定潔凈區(qū)的最大占用情況控制人員在潔凈室的移動(dòng)潔凈室內(nèi)設(shè)備維護(hù)和修理設(shè)備內(nèi)部和動(dòng)力輸送系統(tǒng)的清潔度控制維修材料和便攜式機(jī)動(dòng)設(shè)備進(jìn)出潔凈區(qū)的程序 使用中的污染因素 維修后的廢物處理 潔凈室的清潔 人流和物流 外來污染物的緊急的計(jì)劃內(nèi)的停機(jī)，如環(huán)境事故等 短期停運(yùn)的潔凈室清潔和維護(hù)保障措施技術(shù)夾層技術(shù)夾層發(fā)生公用設(shè)施管道泄漏等情況潔凈室隔離設(shè)施發(fā)生裂縫泄漏10：驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含：①：驗(yàn)證過程中驗(yàn)證后的操作程序及文件的修訂建議；②：系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定性控制過程中的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃內(nèi)容；③能夠證實(shí)系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的日常監(jiān)測頻率和測試項(xiàng)選擇的建議；④：根據(jù)系統(tǒng)的性能測試參數(shù)，考慮系統(tǒng)的余量提出合理的再驗(yàn)證計(jì)劃?？刂拼胧┑挠行詫⒃谏a(chǎn)中得到累積證實(shí)。9 風(fēng)險(xiǎn)評定：為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，需要對系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿足工藝要求的房間溫度、濕度。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。：沉降菌測試：沉降菌測試方法：?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：D級標(biāo)準(zhǔn)。⑤：計(jì)算結(jié)果：整個(gè)車間潔凈區(qū)的自凈時(shí)間為以上個(gè)點(diǎn)自凈時(shí)間的平均值。③：注意事項(xiàng)：粒子計(jì)數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試；測點(diǎn)的位置應(yīng)包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。測試狀態(tài)在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。 ：：自凈時(shí)間的測試：①：固劑車間空調(diào)系統(tǒng)不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，空調(diào)系統(tǒng)因沒有連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。動(dòng)態(tài)狀態(tài)下需要同步生產(chǎn)工藝驗(yàn)證做一個(gè)周期潔凈室的粒子濃度和沉降菌檢測項(xiàng)目，測量數(shù)據(jù)和結(jié)果一同進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證的評估依據(jù)。8 系統(tǒng)的性能確認(rèn) 系統(tǒng)的性能確認(rèn)包含系統(tǒng)的自凈時(shí)間確認(rèn)以及系統(tǒng)在靜態(tài)占用狀態(tài)下的三個(gè)連續(xù)測試周期的性能參數(shù)全檢測試，每一個(gè)周期測試時(shí)間5天。④：可接受標(biāo)準(zhǔn)：ISO8級粒子濃度標(biāo)準(zhǔn)。②：采樣探頭的位置對于非單向流的潔凈室需要垂直向上擺放，采樣量的要求是每一個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不低于2升，采樣時(shí)間不得少于1分鐘。 ①：首先確定采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置，按照潔凈室面積的平方根確定采樣點(diǎn)的數(shù)量，采樣點(diǎn)的位置要求需要均勻分布于整個(gè)潔凈室。表11漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測容量實(shí)際平均泄漏微粒數(shù)≥3~≥~≥~≥~泄漏特征判斷微粒數(shù)＞0＞1＞2＞3，建造好的潔凈室的潔凈度必須滿足設(shè)計(jì)預(yù)定的D級潔凈度要求。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)措施，可以采用短路初中效過濾的方法增加上游濃度，保證上游濃度達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值。b):方法是采用粒子計(jì)數(shù)器法掃描檢漏。：a):測試目的是確認(rèn)過濾器系統(tǒng)安裝良好，證實(shí)設(shè)施安裝結(jié)果對潔凈室的潔凈度沒有泄露影響。 b):測試方法采用機(jī)械式微壓差計(jì)測量，測量時(shí)把所有的門關(guān)閉，測量人流和物流通道的壓差梯度以及充填間、顆粒包裝間、壓片間、包衣間與前室之間的壓差梯度。：a)測試目的:測量設(shè)計(jì)時(shí)考慮的空氣隔離措施是否通過空氣平衡調(diào)節(jié)手段在即將投入運(yùn)行的系統(tǒng)中得以有效體現(xiàn)。測量應(yīng)在每一個(gè)格子的中心實(shí)施。將測量平面定在距離過濾器面150mm至300mm之間，并將測試平面劃分成面積相等的格子。b)測試方法:采用直接在每一個(gè)終端過濾的下風(fēng)向?qū)嵤y量。 清潔后，安裝最終過濾器并進(jìn)行試車，檢驗(yàn)其相符性。測試的時(shí)間要足以證明性能的一致性。 ②：在進(jìn)行檢驗(yàn)、測試或測量程序之前，正在運(yùn)行的系統(tǒng)要有一定時(shí)間達(dá)到穩(wěn)定。需要確認(rèn)在潔凈室靜態(tài)的占用狀態(tài)下，潔凈室懸浮粒子的數(shù)目能否達(dá)標(biāo)。10%初、中效過濾器壓差≤初始阻力的兩倍總風(fēng)量25000m3/h功能段位密閉手感應(yīng)沒有漏風(fēng)消防、新風(fēng)電動(dòng)閥門聯(lián)鎖控制動(dòng)作正確：設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收報(bào)告。：： 設(shè)備廠家需要提供設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收報(bào)告。②空調(diào)系統(tǒng)單元設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)通過后，通過系統(tǒng)的調(diào)試對凈化空調(diào)系統(tǒng)的試運(yùn)行在:靜態(tài)占用狀態(tài)下，進(jìn)行系統(tǒng)的預(yù)測試?，F(xiàn)場檢查按照規(guī)范嚴(yán)格進(jìn)行施工檢查安裝完畢后的高效過濾器應(yīng)有檢漏檢測報(bào)告按照達(dá)標(biāo)測試方法執(zhí)行單體設(shè)備的安裝風(fēng)冷渦旋式冷水機(jī)的安裝需要水平度不大于3mm/m；管道連接進(jìn)出部分應(yīng)有減震柔接。/㎡ h；支管≤ m179。檢驗(yàn)方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30%墻面，檢驗(yàn)方法：直尺和塞尺檢查數(shù)量：30%墻面潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范GB505912010門窗邊框與墻體邊封應(yīng)小于1mm，并嚴(yán)格密封檢驗(yàn)方法：觀察檢查檢查數(shù)量：30%墻面潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范GB505912010風(fēng)管安裝風(fēng)管材料設(shè)計(jì)采用鍍鋅鐵皮制作，厚度設(shè)計(jì)說明中已經(jīng)明確。表:7：項(xiàng)目內(nèi)容施工規(guī)范要求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實(shí)際實(shí)施情況潔凈室潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在主體結(jié)構(gòu)、外圍護(hù)結(jié)構(gòu)、屋面斷水作業(yè)完成后進(jìn)行施工組織計(jì)劃表潔凈室施工作業(yè)現(xiàn)場應(yīng)實(shí)行封閉清潔管理，如有產(chǎn)塵作業(yè)應(yīng)有有效防止粉塵擴(kuò)散的措施。/h，機(jī)外余壓750新購設(shè)備質(zhì)量檢測報(bào)告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)風(fēng)冷式冷水機(jī)組設(shè)計(jì)冷量150kw新購設(shè)備質(zhì)量檢測報(bào)告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)預(yù)過濾器初效過濾器：G3級中效過濾器：F8設(shè)備供應(yīng)商提供過濾器等級檢測證明EU過濾器效率標(biāo)準(zhǔn)空氣處理單元應(yīng)設(shè)置