【正文】 2a、規(guī)范操作b加熱溫度未達到生產工藝要求熱管e. 吸 塑 輥 真 空 吸 孔堵 塞1 4 中、加熱溫度加熱達到生產工藝要求c. 確認電氣、儀表系統安全可靠d. 確認傳動部位運 轉 平 穩(wěn) 、 靈 活e. 確認吸 塑 輥 真 空 吸 孔 通 暢1年XX車間產品質量風險評估方案 第 26 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日2運行板塊不正、切字頭、打字位置不對密 封 性 、 外 觀 有影響 3a. 熱壓輥與主動輥不平行b. 主動輥與吸塑輥不同步c. 間歇進給與沖裁不同步d. 打字壓印位置不準確3a熱壓輥與主動輥平行. b. 主動輥與吸塑輥同步裁同步準確1 9 高a. 確認熱壓輥與主動輥平行.b. 確認主動輥與吸塑輥同步c. 確認間歇進給與沖裁同步d. 確認打字壓印位置準確e. 確認設備運行正常確認密封性、外觀質 量1年10 根據質量風險評估確定的 2022 年度驗證計劃車間 2022 年度驗證計劃驗證項目 驗證組 長 小組成員 驗證時間 評估項目 驗證方式 驗證周期 協助單位潔凈廠房、空調凈化系統再驗證潔凈室的建筑、水、電設施的設計確認、照度等溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、自凈時間、風速、換氣次數、空調系統完整性檢查等主要設備清潔驗證 目測無可見殘留；化學殘留限度和微生物限度符合既定標準；清潔效期的確認HLSG220B濕法混合顆粒機驗證 轉速、工藝參數確定、混合均一性FGQ1250沸騰干燥機驗證儀器儀表確認進風溫度、溫度差異符合標準、水份、顆粒含量符合標準TGZ11熱風循環(huán)干燥箱驗證儀器儀表確認進風溫度、干燥箱各部溫度差異符合標準、水份、顆粒含量符合標準EYH4000A二維混粉機驗證 運行安全性、控制準確性、混合均一性XX車間產品質量風險評估方案 第 27 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日GHJ1500V 型混合機驗證 運行安全性、控制準確性、混合均一性CFM6000膠囊充填機驗證 外觀質量、裝量差異、 、崩解時限P35A旋轉式壓片機驗證 外觀質量、片重差異、硬度、崩解時限BG75高效薄膜包衣機驗證 溫度、轉速、噴液狀態(tài)、包衣質量DXDK80C顆粒分裝機驗證 外觀質量、密封性、裝量差異DPH250鋁塑包裝機驗證 速度、密封性、外觀質量DPA250D鋁塑包裝機驗證 速度、密封性、外觀質量阿莫西林膠囊工藝驗證產品工藝參數和質量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現性阿莫西林顆粒工藝驗證產品工藝參數和質量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現性片工藝驗證產品工藝參數和質量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現性新產品、新增設備驗證 根據具體驗證項目確定XX車間產品質量風險評估方案 第 1 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日2022年 1月，應對 XX車間產品質量風險管理進行再評估。c. 確認安全保護裝置靈敏可靠e. 確認功能設置顯示和控制正確f. 確認裝料時間到位準確確認平 均 重 量 、 裝量差異符合工藝要求1年 鋁塑包裝機風險識別 風險分析 風險評價 控制措施及驗證活動編號工藝步驟潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動 確認周期1 速度泡罩成形、批號清晰度效果差入泡率、批號清晰度有影響、浪費包材 2求。3a. 加熱溫度未達到生產工藝要求b. 檢修或更換有效溫控表c. 檢修或更換加熱管1 9 高2 運行裝量差異大平 均 重 量 、 裝量差異有影響3 a. 裝料時間到位準確b. 不當的設備操作。熱封效果差、打字不清晰 2b. 儀表失效 2a、設備、儀器定期進行維護保養(yǎng)及校驗b規(guī)范操作1 4 中a確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。b確認油泵運轉正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位運 轉 平 穩(wěn) 、 靈 活d確認吸塵系統運轉正常、可靠。外觀標準有影響 3a. 充填調節(jié)系統不靈敏、準確。 2a. 加熱溫度未達到生產工藝要求b. 的包衣鍋調速范圍不合要求 c. 膠帶磨損2a加熱至生產工藝要求的溫度1 4 中a. 確認電器操作靈活可靠b. 確定供氣溫度c. 確認設備運轉平穩(wěn)，轉速調節(jié)正常d. 確認溫度、轉速。b確認油泵運轉正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位運 轉 平 穩(wěn) 、 靈 活d. 確認吸塵系統運轉正常、可靠。素片的外觀標準3a. 充填調節(jié)系統不靈敏、準確。2作、設計，數2a設備運轉平穩(wěn)數1 4 中a. 確認電器操作靈活可靠b確認分配器攪拌轉動、轉速調節(jié)靈敏準確。 2殼、物料b. 保證設備穩(wěn)定運行1 6 中a. 排囊機構部件互相對中同心并與中心轉動盤下模板對中同心b. 控制系統靈敏、可靠c. 確認電氣、儀表系統安全可靠。2的垂直導向插、垂直導向軌道、水平導向插、水平導向座b. 調整傳動機構1 6 中2運行囊殼、物料質量、設備不穩(wěn)定性囊殼、物料質量、設備穩(wěn)定性有影響。粉塵污染， 設備振動的影響 設計，2調整設備1 4 中、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。、儀表系統安全可靠。不能準確顯示內部實際溫度 2a. 粉塵污染，2調整設備 1 4 中a. 確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。、儀表系統安全可靠。 3。不能準確顯示烘箱內部實際溫度 2a. 粉塵污染，b系統壓力不穩(wěn)影響2調整設備 1 4中a. 確認儀器、儀表，應經專人檢驗合格，量程應能滿足所示介質要求。、靈活g確認控制系統靈敏、可靠,功能設置顯示和控制正確1年3 混合設定干、濕混時間不當干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊和細粉、干粉設計。 設計，2調整設備1 4 中 1年2工藝參數確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動保護不靈敏壓力低設備不能正常運行，密封性、安全性有影響3氣、攪拌密封密性不夠管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動保護靈敏1 6 中c確認壓縮空氣壓力滿足工藝要求、攪拌密封無泄漏。 1 3 低 在設備驗證中確認顆粒分裝機性能 1年37顆粒分裝批號、效期打印不正確產品混淆 3未按生產指令執(zhí)行，未雙人復核1 按照生產指令操作，嚴格雙人復核 1 3 低 在工藝驗證中確認批號、效期打印正確性 1年38 顆粒分裝外觀質量不符合要求外觀質量不符合標準3溫度超出規(guī)定范圍，熱合壓力不合2 嚴格按照工藝參數執(zhí)行 1 6 中 在工藝驗證中確認產品外觀質量 1年XX車間產品質量風險評估方案 第 18 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日適39 顆粒分裝外觀質量不符合要求密封不嚴、質量不穩(wěn)定3 顆粒分裝機性能不可靠 1 加強設備日常維護保養(yǎng)，定期檢查。 1 3 低在設備驗證中確認設備性能 1年36 膠囊充填 外觀帶粉 外觀不符合要求 2 拋光不徹底 1 使用拋光機拋光時，加強外觀質量檢查 1 2 低 在工藝驗證中確認膠囊外觀質量 1年37 鋁塑包裝 人員操作技能欠缺 操作差錯 3 培訓不到位 1員工培訓合格后上崗；每年對員工進行操作技能培訓；1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培訓情況進行確認 1年38 鋁塑包裝 環(huán)境不符合要求 產品可能污染 3 空調系統失效 1日常生產環(huán)境溫濕度、壓差檢測；每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；1 3 低進行空調系統驗證，確認溫濕度、壓差、風速、風量、換氣次數、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項目的確認1年XX車間產品質量風險評估方案 第 6 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日39 鋁塑包裝 環(huán)境不符合要求 產品可能污染 3 環(huán)境清場不徹底 2 清場后檢查；生產前進行復查 1 6 中 在工藝驗證中確認清場情況 1年40 鋁塑包裝 錯誤的PTP 產品混淆 3 未雙人復核 1按照生產指令領料，執(zhí)行雙人復核制度，及時做好標識；1 3 低 在工藝驗證中確認PTP使用的正確性 1年41 鋁塑包裝批號、效期打印不正確產品混淆 3未按生產指令執(zhí)行，未雙人復核1按照生產指令操作，嚴格雙人復核； 1 3 低 在工藝驗證中確認批號、有效期打印的正確性 1年42 鋁塑包裝 鋁塑包裝規(guī)格錯誤 規(guī)格錯誤 2未按生產指令執(zhí)行，未雙人復核2 按照生產指令操作，嚴格雙人復核 1 4 中 在工藝驗證中確認鋁塑包裝規(guī)格的正確性 1年43 鋁塑包裝 鋁塑包裝規(guī)格錯誤 規(guī)格錯誤 2 模具使用錯誤 1 加強模具管理 1 2 低 在工藝驗證中確認鋁塑模具使用的正確性 1年44 鋁塑包裝外觀質量不符合要求客戶投訴 3 員工質量把關不嚴 1按照操作規(guī)程進行目檢；對崗位制定質量把關考核及競賽制度1 3 低 在工藝驗證中確認鋁塑板外觀質量 1年45 鋁塑包裝外觀質量不符合要求客戶投訴 3 設備存在故障 2 對設備做好維護保養(yǎng)，加強檢查； 1 6 中 在設備驗證中確認鋁塑機性能 1年46 包裝 人員操作技能欠缺 操作差錯 3 培訓不到位 1員工培訓合格后上崗；每年對員工進行操作技能培訓；1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培訓情況進行確認 1年47 包裝 清場不徹底 產品混淆 3 清場不徹底 1 生產前和生產后均有清場檢查和復核； 1 3 低 在工藝驗證中確認清場結果 1年48 包裝 標簽錯誤 產品混淆 3 未雙人復核 1按照生產指令領料，執(zhí)行雙人復核制度，及時做好標識；1 3 低 在工藝驗證中確認標簽使用情況 1年XX車間產品質量風險評估方案 第 7 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日49 包裝 批號打印錯誤 產品差錯 3未按生產指令執(zhí)行，未雙人復核 1嚴格按照生產指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復核制度 1 3 低在工藝驗證中確認標簽打印情況 1年50 包裝 包裝數量差錯 客戶投訴 3 手工包裝責任心不強 1 加強員工質量意識培訓； 1 6 中 在工藝驗證中確認包裝數量的正確性 1年51 包裝 包裝數量差錯 客戶投訴 3 自動包裝機設備故障 2加強員工質量意識培訓；做好自動包裝機日常維護保養(yǎng)；1 6 中 在工藝驗證中確認包裝數量的正確性 1年 片劑質量風險管理過程記錄風險識別 風險分析 風險評價 控制措施及驗證活動編號工藝步驟 潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S 潛在的原因發(fā)生概率O現行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平 驗證