口服固體制劑車間藥品生產(chǎn)培訓(xùn)(參考版)
2024-11-21 00:13本頁面
【正文】 ,謝謝！,。 7.4 設(shè)備部件 清潔地點：器具清洗間。,7.3 料斗 清潔地點：就地清潔。,7 清潔方法舉例 7.1 設(shè)備外表面 用浸過飲用水的潔凈擦布將粉塵擦干凈→用潔凈擦布蘸清潔劑擦拭，去除頑固污跡→用浸過一次純化水的潔凈擦布擦拭至pH=6→用潔凈擦布蘸消毒劑擦拭一遍→3～5分鐘后，再用浸過一次純化水的潔凈擦布擦拭兩遍→用干潔凈擦布擦干。 6 衛(wèi)生檢查及評價： 6.1 每批清潔結(jié)束后，由QA檢查合格后，簽發(fā)“已清潔”標(biāo)示卡。 5 消毒劑： 單月份用3%的雙氧水溶液，使用時到車間化驗室領(lǐng)取。,3 清潔劑：純化水、2%的NaOH溶液、乙醇。,2.2 可拆卸部分 將拆卸部分轉(zhuǎn)移至器具清洗間，按2.3方法進(jìn)行清潔。,三、設(shè)備清潔、消毒,1 清潔頻次 分為換批、換品種或連續(xù)生產(chǎn)同品種一周兩種清潔方法及清潔標(biāo)準(zhǔn) 2 拆卸方法 2.1 去除狀態(tài)標(biāo)識方法 每次清潔時將設(shè)備上放標(biāo)識牌的塑料牌取下放入不銹鋼盆中送至器具清洗間清洗，先用蘸清潔劑的潔凈擦布擦拭干凈，然后用純化水沖洗干凈，用壓縮空氣吹干。用干潔凈擦布將地漏中水吸凈，然后將地漏液封蓋蓋好。 8 清潔有效期 設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、清潔工具、地面、墻壁、工藝管道等清潔、消毒有效期為7天，超過有效期使用前需要重新清潔。 6 停產(chǎn)七天（含七天）再生產(chǎn)時應(yīng)按照4.2的方法清潔。 取潔凈擦布蘸清潔劑將清潔部位擦拭干凈；再用潔凈擦布蘸純化水將清潔部位擦拭干凈；然后用潔凈擦布蘸消毒劑擦拭清潔部位，消毒3～5分鐘；再用潔凈擦布蘸純化水將清潔部位擦拭干凈。 取潔凈擦布蘸清潔劑將清潔部位擦拭干凈，再用潔凈擦布蘸純化水擦拭干凈。 2 清潔工具：潔凈擦布、刷子。 7.6 包裝操作結(jié)束，及時核對包裝數(shù)量，并填寫批包裝記錄；清除剩余半成品和包裝材料，按規(guī)定進(jìn)行處理；取下“正在生產(chǎn)”標(biāo)識牌，換上“待清潔”標(biāo)示牌。將彩盒放入電子監(jiān)管碼線體的傳送帶上，有數(shù)字監(jiān)管碼的一側(cè)面向掃描槍，進(jìn)行掃描，每10盒用自動束帶機(jī)捆扎，捆扎后裝箱。 7.3 裝彩盒時說明書疊放整齊，盒的上下蓋嚴(yán)密，放入塑料筐中，要求彩盒的方向一致。雙人復(fù)核并由QA確認(rèn)，第一個要訂入或印在批生產(chǎn)記錄中。 6.10 鋁塑包裝完成后，關(guān)閉設(shè)備，更換設(shè)備及房間狀態(tài)標(biāo)識牌。,6.8 生產(chǎn)時隨時將不合格的鋁塑板挑出，擠出鋁塑板中的藥品，合格藥品重新加入料斗中包裝，不合格藥品集中收集，作為廢棄物，按《廢棄物處理規(guī)程》執(zhí)行。 6.6 鋁塑包裝過程中每2小時取樣檢查一次待包裝藥品外觀、鋁塑板質(zhì)量，檢查一次包材質(zhì)量、上、下加熱板溫度、復(fù)合溫度、壓縮空氣壓力、設(shè)備運行情況。,6.4 正確安裝批號、有效期至的鋼字塊，雙人復(fù)核并經(jīng)QA確認(rèn)后方可正式生產(chǎn)。 6.2 接通電源，打開冷卻水開關(guān)、壓縮空氣開關(guān)。 清場,鋁塑包裝,6 鋁塑包裝 設(shè)備：鋁塑包裝機(jī) 狀態(tài)標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)示卡、設(shè)備完好，已清潔； 記錄填寫：設(shè)備運行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。,5.7 拋光后的膠囊放入內(nèi)襯塑料袋的不銹鋼桶中，QA人員取樣。W06%）。 5.5 每隔15分鐘取10粒稱量一次裝量，并描繪出平均裝量曲線，超出警戒（W0177。W06%） 5.3 調(diào)試合格后，QA取樣并檢
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