20xx年醫(yī)學專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89-在線瀏覽
2024-11-01 13:28本頁面
【正文】 ě)在近兩年注冊過程中和學習文獻后，梳理出以下內(nèi)容，作為內(nèi)部培訓資料后，在此與同行們分享，但僅供參考。,第一頁，共二十六頁。)方面的變化,（一）對輔料的要求 能得到上市產(chǎn)品的處方，應對該處方進行合理性分析(fēnxī)。,無法獲得已上市產(chǎn)品的處方，按有關(guān)指導原則的要求進行詳細的處方研究。 注：對于口服溶液中加入微量的著色劑、矯味劑可以(kěyǐ)使用食品級的輔料（一般在處方量的0.005%～0.011%）,2010618,3,第三頁，共二十六頁。nɡ y242。,2010618,4,第四頁，共二十六頁。依地酸鈣鈉的常用劑量：0.01%～0.05……。odiǎn)收載為注射劑（重金屬解毒藥） 點評：我司已有品種因此原因退審！,2010618,5,第五頁，共二十六頁。d236。 ⑤在工藝允許的情況下，不提倡加入抗氧劑、絡合劑等穩(wěn)定劑。,⑥對于已上市藥品的說明書記載的處方未使用的輔料，建議進行輔料相容性試驗，要求將需要考察(kǎoch225?？疾?kǎoch225。,2010618,7,第七頁，共二十六頁。)幾方面的原因： 一是輔料本身具有一定的毒性或刺激性。,二是：處方中各輔料(fǔ li224。如防腐作用、抗氧作用、助溶作用等等，有的輔料(fǔ li224。如抗氧劑，它是通過與制劑中存在的氧化性物質(zhì)發(fā)生氧化－還原反應而起到抗氧劑作用，其含量會隨著反應的發(fā)生不斷下降，故需對抗氧劑的含量進行研究和控制，還要保證在整個有效期內(nèi)其含量始終保持在可以正常發(fā)揮作用的范圍，故要求在穩(wěn)定性中設置考察項 點評：我司已有品種因此原因被退審（還僅是補充申請）,2010618,9,第九頁，共二十六頁。nyīn)，含量也會發(fā)生變化。,四是：對于一些僅通過含量控制還不能充分反應實際效能的輔料(fǔ li224。o)的效能試驗。 五是：對于用難溶性原料制成的口服制劑要求對粒度進行考察,2010618,11,第十一頁，共二十六頁。li224。ngku224。,2010618,12,第十二頁，共二十六頁。j249
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